Serynox

Zvláštní upozornění
Po opakované expozici oxidu dusnému v nedostatečně větraných prostorách byla hlášena snížená
fertilita u lékařského a ostatního zdravotnického personálu. V současné době nelze potvrdit ani
vyloučit existenci příčinné souvislosti mezi těmito případy a expozicí oxidu dusnému.

Prostory, ve kterých se přípravek Serynox používá, mají být dostatečně větrané a/nebo vybavené
odsávacím zařízením, aby byla koncentrace oxidu dusného v okolním vzduchu co nejnižší a pod
hranicí stanovenou pro limitní hodnoty na pracovišti.

Směs plynů se má uchovávat a používat pouze v prostorách/místnostech, kde je teplota vyšší než 0 C.
Při nižších teplotách může dojít k rozdělení směsi, což může vést k podávání hypoxické plynné směsi
(viz bod 4.9).

Opatření pro použití
Přípravek Serynox má podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník (viz bod 4.2).


Je třeba zamezit hyperventilaci, protože ta může vést k abnormálním pohybům (viz bod 4.8).
Má se upřednostnit podávání samotným pacientem, což umožní posoudit, nakolik je při vědomí.

U pacientů, kteří užívají léčivé přípravky tlumící centrální nervovou soustavu, zejména opiáty
a benzodiazepiny, je zapotřebí pečlivé sledování z důvodu zvýšeného rizika hluboké sedace (viz
bod 4.5), možné ospalosti, kyslíkové desaturace, zvracení a hypotenze.

Po ukončení podávání přípravku Serynox se pacient má zotavovat pod náležitým dohledem, dokud
nepominou potenciální rizika plynoucí z používání přípravku Serynox a dokud se pacient uspokojivě
nezotaví. Zotavení pacienta má posoudit zdravotnický pracovník.

Opakované podávání nebo expozice oxidu dusnému může vést ke vzniku závislosti. Opatrnosti je
třeba u pacientů s nadužíváním léků v anamnéze nebo u zdravotnických pracovníků, kteří jsou
vystaveni vlivu oxidu dusného na pracovišti.

Oxid dusný může způsobit inaktivaci vitaminu B12, který je kofaktorem syntézy methioninu. Po
déletrvajícím podávání oxidu dusného tak dochází k narušení metabolismu folátů a syntézy DNA.
Dlouhodobé nebo časté používání oxidu dusného může vyvolat megaloblastické změny v kostní dřeni,
myeloneuropatii a subakutní kombinovanou degeneraci míchy. Oxid dusný se nemá používat bez
pečlivého klinického dozoru a sledování hematologických parametrů. V těchto případech je třeba
vyhledat radu odborného hematologa.

Hematologické vyšetření má zahrnovat posouzení megaloblastických změn červených krvinek
a hypersegmentaci neutrofilů. Neurologická toxicita se může vyskytnout i bez anémie nebo
makrocytózy a při hladinách vitaminu B12 v normálním rozmezí. U pacientů s nediagnostikovaným
subklinickým deficitem vitaminu B12 se vyskytla neurologická toxicita i po jedné expozici oxidu
dusnému během anestezie.

U osob s rizikovými faktory pro deficit vitaminu B12 je před podáním přípravku Serynox třeba zvážit
vyšetření hladiny vitaminu B12. Přípravek Serynox se proto má používat opatrně u rizikových
pacientů, tj. pacientů se sníženým příjmem nebo vstřebáváním vitaminu B12 a/nebo kyseliny listové,
pacientů alkoholiků, pacientů trpících anémií nebo atrofickou gastritidou, vegetariánů nebo osob, které
v nedávné době užívaly léčivé přípravky narušující metabolismus vitaminu B12 a/nebo metabolismus
folátů (viz bod