Rozlytrek

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Poregistrační studie účinnosti účinnosti entrektinibu u pacientů s výchozím onemocněním centrální
nervové soustavy držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží výsledky
randomizované kontrolované studie srovnávající krizotinib v léčbě dříve
neléčených pacientů s ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic
31. prosince Popis Termín splnění
pacientů s výchozími metastázami v centrální nervové soustavě. Zpráva
z klinické studie bude předložena do:


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14a odst. nařízení opatření:

Popis Termín splnění
Z důvodu dalšího potvrzení histologicky nezávislé účinnosti entrektinibu
společnou analýzu zvětšeného vzorku pacientů s fúzí genu NTRK
z probíhajících studií STARTRK-2, STARTRK-NG a z jakékoli dodatečné
klinické studie provedené podle schváleného protokolu.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky interim analýzy bezpečnosti
a účinnosti dospělých a pediatrických pacientů včetně dospívajících s fúzí genu
NTRK s hodnotitelnou účinností, které jsou k dispozici podle integrovaného
plánu statistické analýzy.

31. března



Z důvodu dalšího zkoumání vlivu přítomnosti/absence jiných molekulárních
alterací na účinnost entrektinibu držitel rozhodnutí o registraci předloží
výsledky nádorového genomického profilování z plazmy a/nebo tkáně, jakmile
to bude možné, pro výchozí stav a progresi, a to společně s klinickými výsledky
podle histologie nádoru pro pacienty z aktualizované společné analýzy. 
 
31. března























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky
entrektinib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg entrektinibu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

30 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci