Roflumilast accord

Dávkování

Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů roflumilastu jednou denně po dobu
28 dnů.

Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší
zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto má být dávka 250 mikrogramů
použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2).

Toto dávkování není možné u přípravku Roflumilast Accord. K dispozici jsou další síly.

Udržovací dávka
Po 28 dnech léčby musí být počáteční dávka 250 mikrogramů upravena na jednu tabletu mikrogramů roflumilastu jednou denně.

K dosažení plného účinku je třeba užívat Roflumilast Accord 500 mikrogramů po dobu více týdnů
(viz body 5.1 a 5.2). Roflumilast 500 mikrogramů byl hodnocen v klinických studiích po dobu až
jednoho roku a je určen k udržovací léčbě.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater
Klinické údaje týkající se použití roflumilastu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater stupně A
podle Child-Pugh klasifikace nejsou dostatečné k doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), a proto
má být roflumilast u těchto pacientů používán s opatrností.
Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater stupně B nebo C podle Child-Pugh
klasifikace nesmí roflumilast užívat (viz bod 4.3).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné odůvodněné použití roflumilastu u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci
CHOPN.

Způsob podání
Perorální podání.
Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu. Tabletu je možno užívat s jídlem
nebo bez jídla.