Regkirona

Souhrn bezpečnostního profilu

Regdanvimabu bylo v klinických studiích vystaveno celkem 906 jedinců, a to zdravých osob
i nehospitalizovaných pacientů. Bezpečnost regdanvimabu vychází z expozice ambulantních

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u regdanvimabu na základě zkušeností z klinických studií u zdravých
subjektů a u pacientů s lehkým až středně závažným onemocněním COVID-19 i nežádoucí účinky z
postmarketingu jsou uvedeny v tabulce 2 podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů 
Frekvence 
Nežádoucí účinek 
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté Reakce spojené s infuzí1 Reakce spojená s infuzí jsou popsány níže v části ‚Reakce spojené s infuzí‘. Anafylaxe byla zjištěna z postmarketingu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce spojené s infuzí
Okamžité reakce spojené s infuzí byly zaznamenány u 0,6 % pacientů léčených regdanvimabem
a u 1,2 % pacientů, kterým bylo podáno placebo. Hlášené příhody horečky, pruritu, hypertenze
a dyspnoe byly u pacientů léčených regdanvimabem mírné, z toho dva případy horečky byly středně
závažné a jeden případ hypertenze byl závažný, a palpitace, presynkopa a kopřivka byly středně
závažné. Všichni pacienti ve skupině léčené regdanvimabem se z těchto příhod zotavili.

Z postmarketingu byl hlášen jeden případ anafylaxe při infuzi regdanvimabu s příznaky dyspnoe,
hrudního diskomfortu a kašle.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.