Oxycodon/naloxon sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA PRO PVC/PE/PVDC BLISTR A HDPE LAHVIČKU
ŠTÍTEK NA HDPE LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxykodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

mg/2,5 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 4,5 mg
oxykodonu) a 2,5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 2,74 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 2,25 mg naloxonu).

10 mg/5 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 9 mg
oxykodonu) a 5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 4,5 mg naloxonu).

20 mg/10 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá mg oxykodonu) a 10 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 9 mg naloxonu).

40 mg/20 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá mg oxykodonu) a 20 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 18 mg naloxonu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jednodávkový blistr:
10 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
14 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
20 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
28 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
30 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
50 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
56 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
60 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
98 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
100 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním

Blistr:
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
84 tablet s prodlouženým uvolňováním

Lahvička:
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

mg/2,5 mg:
Léčivý přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se musí polykat celý, zapít dostatečným množstvím tekutiny
a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Léčivý přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se musí zapít
dostatečným množstvím tekutiny a nesmí se lámat, kousat nebo drtit.

Instrukce týkající se otevírání blistru naleznete v příbalové informaci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Lahvička:
Po prvním otevření: 3 měsíce





9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Oxykodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg: 65/058/16-C
Oxykodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg: 65/059/16-C
Oxykodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg: 65/060/16-C
Oxykodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg: 65/061/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

oxykodon/naloxon sandoz 5 mg/2,5 mg
oxykodon/naloxon sandoz 10 mg/5 mg
oxykodon/naloxon sandoz 20 mg/10 mg
oxykodon/naloxon sandoz 40 mg/20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Pouze pro krabičku:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Pouze pro krabičku:
PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PE/PVDC BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxykodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ