Optiray 350

Strana 1 (celkem 12)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TYP A (LAHVIČKY)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optiray 350 mg I/ml injekční/infuzní roztok

Ioversolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Celkový obsah jódu 10,5 (17,5; 35; 70, 175 ) g. 1 ml roztoku obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo
roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok
30 (50, 100, 200, 500) ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. K použití s automatickým injekčním zařízením. (pouze
pro láhve 500 ml.)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neionická rentgenová kontrastní látka

8. POUŽITELNOST

EXP MM/YYYY

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Strana 2 (celkem 12)
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením.
Nezmrazujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Guerbet
BP 95943 Roissy CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot XXXXXXX

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


Strana 3 (celkem 12)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TYP A (LAHVIČKY)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optiray 350 mg I/ml injekční/infuzní roztok

Ioversolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo
roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok
10 x 30 (50, 100, 200, 500) ml
12 x 100 (200) ml
25 x 50 ml
x 500 ml, 6 x 500ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. K použití s automatickým injekčním zařízením. (pouze
pro láhve 500 ml.)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neionická rentgenová kontrastní látka

8. POUŽITELNOST

EXP MM/YYYY
Strana 4 (celkem 12)

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením.
Nezmrazujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Guerbet
BP 95943 Roissy CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot XXXXXXX

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
Strana 5 (celkem 12)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TYP B (STŘÍKAČKY K RUČNÍ APLIKACI)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optiray 350 mg I/ml injekční/infuzní roztok

Ioversolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Celkový obsah jódu 17,5 g.
ml obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo
roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok.
Hotová injekce – 50 ml roztoku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.

8. POUŽITELNOST

EXP MM/YYYY

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Strana 6 (celkem 12)
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením.
Nezmrazujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Guerbet
BP 95943 Roissy CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot XXXXXXX

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Strana 7 (celkem 12)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TYP B (STŘÍKAČKY K RUČNÍ APLIKACI)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optiray 350 mg I/ml injekční/infuzní roztok

Ioversolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo
roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok
Hotová injekce – 10 x 50 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.

8. POUŽITELNOST

EXP MM/YYYY

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením.
Nezmrazujte.
Strana 8 (celkem 12)

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Guerbet
BP 95943 Roissy CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot XXXXXXX

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.









Strana 9 (celkem 12)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TYP C (STŘÍKAČKY PRO APLIKACI VYSOKOTLAKÝM INJEKTOREM)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optiray 350 mg I/ml injekční/infuzní roztok

Ioversolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Celkový obsah jódu 17,5 (35; 43,75) g.
ml obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo
roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok.
Hotová injekce – 50 (100,125) ml roztoku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. K použití s vysokotlakým injektorem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.

8. POUŽITELNOST

EXP MM/YYYY

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením.
Nezmrazujte.
Strana 10 (celkem 12)


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Guerbet
BP 95943 Roissy CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot XXXXXXX

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Strana 11 (celkem 12)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TYP C (STŘÍKAČKY PRO APLIKACI VYSOKOTLAKÝM INJEKTOREM)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optiray 350 mg I/ml injekční/infuzní roztok

Ioversolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje ioversolum 741 mg (odpovídá 350 mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo
roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok
Hotová injekce – 10 x 50 (100; 125), 20 x 100 (125) ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. K použití s vysokotlakým injektorem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.

8. POUŽITELNOST

EXP MM/YYYY

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením.
Nezmrazujte.
Strana 12 (celkem 12)



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Guerbet
BP 95943 Roissy CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:48/890/92-E/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot XXXXXXX

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.