Nulibry

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a veškerých schválených následných aktualizací RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku NULIBRY na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí
o registraci materiálu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů
programu.

Cílem vzdělávacího materiálu je minimalizace rizik chyb v medikaci.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek NULIBRY na trhu, obdrželi
všichni pacienti, kteří mají používat přípravek NULIBRY doma, od zdravotnického pracovníka
následující vzdělávací materiál:

• Návod k použití
• Infuzní diář

Návod k použití:
• Důležité informace, které musí pacient/pečovatel znát před přípravou a podáním přípravku
NULIBRY.
• Pokyny ohledně doby, po kterou má být přípravek podáván.
• Popis rozpouštědla pro rekonstituci.
• Doba od rekonstituce, během níž je nutno přípravek podat.
• Podrobné pokyny
Infuzní diář:
• Má sloužit také jako nástroj ke komunikaci mezi lékařem, pacientem a pečující osobou při
sledování bezpečnosti a dalších opatření k minimalizaci rizika.
• Tento dokument obsahuje položky zahrnující:
o telefonní čísla pro naléhavé případy,
o předepsanou dávku a režim předepsaný ošetřujícím lékařem,
o záznam pečující osoby o podání přípravku, včetně data, podaných dávek,
nežádoucích příhod, chyb v medikaci a komplikací spojených s podáváním přípravku
doma.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
MAH bude každoročně poskytovat aktualizace týkající se nových
informací ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku Nulibry v zájmu
zajištění dostačujícího monitorování bezpečnosti a účinnosti tohoto
přípravku při léčbě pacientů s deficitem molybdenového kofaktoru
.DåGRURþQ
YêURþQtPNeintervenční poregistrační studie bezpečnosti další charakteristiky dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku
Nulibry má MAH předložit výsledky observační, prospektivní studie
pacientů s deficitem molybdenového kofaktoru léčených přípravkem Nulibry.
.DåGRURþQ
YêURþQtP























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NULIBRY 9,5 mg prášek pro injekční roztok
fosdenopterin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje dihydrát fosdenopterin-hydrobromidu v množství odpovídajícím
9,5 mg fosdenopterinu. Po rekonstituci 5 ml sterilní vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu
dihydrát fosdenopterin-hydrobromidu v množství odpovídajícím 1,9 mg fosdenopterinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina askorbová, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.