Noldoxen

Bezpečnost a účinnost přípravku Noldoxen u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Noldoxen se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se
dostatečným množstvím tekutiny. Tablety přípraveku Noldoxen se musí polykat vcelku, nedělené,
nerozlomené, nerozkousané a nerozdrcené (viz bod 4.4).



4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií,
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
- Cor pulmonale,
- Závažné bronchiální astma,
- Paralytický ileus nevyvolaný opioidy,
- Lehká až těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba podávat s opatrností u pacientů:
- se závažně zhoršenou funkcí plic
- se spánkovou apnoí
- užívajících léky tlumící CNS (viz níže a bod 4.5)
- užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz níže a bod 4.5)
- s tolerancí, fyzickou závislostí a při vysazení (viz níže)
- s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz níže)
- starších a oslabených
- s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženou úrovní
vědomí nejistého původu
- s epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke křečím
- s hypotenzí
- s hypertenzí
- s pankreatitidou
- s lehkou poruchou funkce jater
- s poruchou funkce ledvin
- s paralytickým ileem vyvolaným opioidy
- s myxedémem
- s hypotyreózou
- s Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry nadledvin)
- s hypertrofií prostaty
- s toxickou psychózou
- s alkoholismem
- s deliriem tremens
- s cholelitiázou
- s preexistujícím kadiovaskulárním onemocněním

Respirační deprese
Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie související se spánkem. Užívání opioidů může zvýšit riziko CSA v závislosti na
dávce. U pacientů s CSA je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Souběžné užívání opioidů, včetně oxykodon-hydrochloridu, a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům
je souběžné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti
léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Noldoxen souběžně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto


symptomech věděli (viz bod 4.5).

Inhibitory MAO
Přípravek Noldoxen má být podáván s opatrností u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

Zvýšená opatrnost je nutná také při podávání přípravku Noldoxen pacientům s lehkou poruchou
funkce jater nebo ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je obzvlášť nutné pečlivé
lékařské sledování.

Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék a pacient tak bude
vyžadovat vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný účinek. Dlouhodobé podávání přípravku
Noldoxen může vést k fyzické závislosti. Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout při okamžitém
přerušení terapie. Pokud již léčba není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby se
předešlo abstinečním příznakům (viz bod 4.2).

Přípravek Noldoxen není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Existuje možnost vzniku psychické závislosti (adikce) na opioidních analgetikách, včetně přípravku
Noldoxen. Přípravek Noldoxen se má používat zvlášť opatrně u pacientů dříve závislých na alkoholu a
drogách. Samotný oxykodon má podobný profil zneužívání jako jiné silné agonistické opioidy.

Aby se nenarušilo prodloužené uvolňování, musí se tablety s prodlouženým uvolňováním užívat
vcelku a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit. Dělení, rozlámání, rozkousání nebo rozdrcení tablet
s prodlouženým uvolňováním pro usnadnění spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek
a k absorpci možné letální dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet
řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem
k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léky se
sedativním působením v kombinaci s přípravkem Noldoxen (viz body