Nexobrid

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou přechodná pyrexie/hypertermie a lokální bolest 15,2 %, resp. 4,0 %
Tabulkově uspořádaný souhrn nežádoucích účinků

Následující definice se týká dále používané terminologie vyjadřující četnost nežádoucích účinků:
velmi časté <1/1 000
Četnosti nežádoucích účinků uvedené níže odrážejí použití tohoto léčivého přípravku k odstranění
eschary z popálenin stupně IIb a III v režimu s lokální antibakteriální profylaxí, doporučenou analgezií
a rovněž s překrytím oblasti rány po aplikaci tohoto léčivého přípravku na dobu 4 hodin okluzivním
krytím pro udržení přípravku NexoBrid na ráně.

Infekce a infestace
Časté: Infekce rány*

Poruchy imunitního systému
Časté: Nezávažné alergické reakce jako vyrážkaa
Není známo: Závažné alergické reakce, včetně anafylaxea

Srdeční poruchy
Časté: Tachykardie*

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Ranné komplikace*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Pyrexie/hypertermie*
Časté: Lokální bolest*

*viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
a viz bod 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pyrexie/hypertermie
V poolovaných studiích MW2004-11-02, MW2005-10-05, MW2008-09-03 a MW2010-03-02 s
rutinním zvlhčením léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po aplikaci tohoto léčivého
přípravku léčivým přípravkem a u 11,3 % kontrolních pacientů léčených v souladu se standardy péče standard of careV časných studiích bez zvlhčení antibakteriálním roztokem byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 35,1 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid v porovnání
s 8,6 % pacientů léčených v souladu se SOC.

Lokální bolest
V poolovaných studiích MW2004-11-02, MW-2005-10-05, MW2008-09-03 a MW2010-03-02, kde se
tento léčivý přípravek používal v režimech zahrnujících doporučenou preventivní analgezii běžně
prováděnou při rozsáhlých převazech u pacientů s popáleninami 4,0 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a u 3,8 % kontrolních pacientů léčených v souladu
se SOC.
V časných studiích, kde byla analgezie prováděna u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem na
požádání 5,7 % pacientů ze skupiny léčené v souladu se SOC.

Infekce rány
V poolovaných studiích s rutinním zvlhčením léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po
aplikaci léčivého přípravku léčené v souladu se SOC.
V poolovaných studiích, které byly provedeny před zavedením rutinního zvlhčení léčené oblasti
antibakteriálním roztokem 7,8 % ve skupině léčené tímto léčivým přípravkem a 0 % ve skupině léčené v souladu se SOC.

Ranné komplikace
Hlášené typy ranných komplikací zahrnují následující: prohloubení rány, vysušení rány, znovuotevření
rány, ztrátu/selhání transplantátu a lokální intradermální hematom.
V poolovaných studiích fáze 2 a 3 a 195 pacientů léčeno v souladu se SOC, byly hlášeny následující incidence: ranné komplikace 3 %
u pacientů léčených přípravkem NexoBrid a 1,5 % u pacientů léčených v souladu se SOC,
ztráta/selhání kožního transplantátu 3 % u pacientů léčených přípravkem NexoBrid a 2,5 % u pacientů
léčených v souladu se SOC, dekompozice rány 1 % u pacientů léčených přípravkem NexoBrid
i u pacientů léčených v souladu se SOC, lokální intradermální hematom 0,7 % u pacientů léčených
přípravkem NexoBrid a žádný případ u pacientů léčených v souladu se SOC.

Tachykardie
V poolovaných studiích fáze 2 a 3 přípravkem NexoBrid zaznamenána u 2,7 % pacientů. Je třeba zvážit i jiné příčiny tachykardie popálení většiny povrchu těla, zákroky působící bolest, horečka a dehydratace
Pediatrická populace

K dispozici je pouze omezené množství údajů o bezpečnosti při použití u pediatrické populace. Na
základě těchto údajů se očekává, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 4 let a starších a u dospívajících
je podobný profilu u dospělých. Tento léčivý přípravek není indikován k použití u pacientů mladších
18 let
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.