Metsigletic

Dávkování
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Metsigletic je nutno individualizovat na základě pacientova
stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní
dávka 100 mg sitagliptinu.

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu v monoterapii
U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného
metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem
U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem
Metsigletic zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační léčby
s maximální tolerovanou dávkou metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku
metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Metsigletic užívá v kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku
hypoglykemie (viz bod 4.4).

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační léčby
s maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPARγ
Dávka musí obsahovat sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku
metforminu podobnou dávce již užívané.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační léčby
inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku
metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Metsigletic užívá v kombinaci s inzulinem,
může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Metsigletic k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a
850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.

Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením příjmu
sacharidů během dne.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární
filtrace [GFR] ≥ 60 ml/min). Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby

přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další
progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např.
každých 3 - 6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Metsigletic, je třeba použít jednotlivé složky namísto
fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin Sitagliptin
60-
Maximální denní dávka je 3 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce
ledvin může být zváženo snížení dávky.

Maximální denní dávka je mg.
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je mg.
30-
Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.

Maximální denní dávka je 50 mg.
<30 Metformin je kontraindikován.

Maximální denní dávka je 25 mg.

Porucha funkce jater
Přípravek Metsigletic nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Starší pacienti
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Metsigletic používat s rostoucím
věkem opatrně. Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence laktátové acidózy
související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body