Lonsurf

Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního
karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní.

Rasa

Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů,
nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli rozdíly mezi touto podskupinou a
celkovou populací.

Způsob podání

Přípravek Lonsurf je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí užít se sklenicí vody do 1 hodiny po
ranním a večerním jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Útlum kostní dřeně

Přípravek Lonsurf zvyšoval incidenci myelosuprese včetně anemie, neutropenie, leukopenie a
trombocytopenie.

Před zahájením terapie, a dále v intervalech potřebných k monitorování toxicity je nutno provádět
vyšetření kompletního krevního obrazu, minimálně však před každým léčebným cyklem.

Léčba nesmí být zahájena, je-li absolutní počet neutrofilů < 1,5 × 109/l, počet trombocytů < 75 × 109/l,
nebo pokud má pacient nevyřešenou klinicky významnou nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo z předchozí léčby.

Po léčbě přípravkem Lonsurf byly hlášeny závažné infekce případů byla hlášena v souvislosti s myelosupresí, stav pacienta je třeba pečlivě sledovat a, je-li to
klinicky indikováno, mají být nasazena adekvátní opatření, jako antimikrobiální látky a faktor
stimulující růst kolonie granulocytů dostávalo G-CSF 9,4 %, 17,3 % a 19,5 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Lonsurf, v tomto
pořadí, především k léčebnému užití. Ve studii SUNLIGHT dostávalo G-CSF 29,3 % pacientů ve
skupině léčené přípravem Lonsurf s bevacizumabem, včetně 16,3 % pro terapeutické použití.

Gastrointestinální toxicita

Přípravek Lonsurf způsobuje zvýšení incidence gastrointestinální toxicity včetně nauzey, zvracení a
průjmu.

Pacienti s nauzeou, zvracením, průjmem a dalšími projevy gastrointestinální toxicity mají být pečlivě
sledováni a, je-li to klinicky indikováno, mají u nich být nasazena antiemetika, léky proti průjmu a
další opatření, jako substituce tekutin/elektrolytů. Úpravy dávkování aplikovat tak, jak je třeba
Porucha funkce ledvin

Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin clearance kreatininu [CrCl] < 15 ml/min nebo vyžadujících dialýzutěchto pacientů hodnocen Celková incidence nežádoucích účinků je podobná u pacientů s normální renální funkcí funkce ledvin. Nicméně incidence závažných, těžkých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků
vedoucí k úpravě dávkování se zvyšuje s postupujícím stupněm poruchy funkce ledvin. Kromě toho
byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin pozorována vyšší expozice trifluridinu a
tipiracil-hydrochloridu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo s pacienty s lehkou
poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou poruchou funkce ledvin. Expozice trifluridinu u těchto
pacientů byla podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin a expozice tipiracil-hydrochloridu
byla zvýšena ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, lehkou a středně těžkou poruchou
funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě monitorováni v průběhu léčby přípravkem Lonsurf;
pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin mají být častěji monitorováni kvůli
hematologické toxicitě.

Porucha funkce jater

Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou
poruchou funkce jater [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice
normálních hodnot]pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými
údaji
Proteinurie

Doporučuje se sledovat proteinurii za pomoci diagnostického proužku pro analýzu moči před
zahájením a během léčby
Intolerance laktosy

Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.