Detaliile despre medicamente nu sunt disponibile în limba selectată, iar textul original este afișat

Jivi

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu
s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Poregistrační studie bezpečnosti Za účelem prozkoumání potenciálních
účinků hromadění PEG v choroidálním plexu mozku a v dalších
tkáních/orgánech má držitel rozhodnutí o registraci provést a
předložit výsledky poregistrační neintervenční studie bezpečnosti
dle dohodnutého protokolu.

Závěrečný protokol studie má být
předložen do 3 měsíců od

stanoviska výboru CHMP.

Závěrečná zpráva o studii má být
předložena do 31. prosince



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.




Jivi

Selecția produselor din oferta noastră din farmacia noastră
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
305 CZK
 
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
499 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
275 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
125 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
1 290 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
619 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
29 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
269 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
139 CZK

Despre proiect

Un proiect necomercial disponibil în mod liber în scopul comparării medicamentelor laice la nivelul interacțiunilor, al efectelor secundare, precum și al prețurilor la medicamente și al alternativelor acestora

Limbile

Czech English Slovak

Mai multe informatii