Increlex

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí při uvedení na trh zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se
předpokládá, že mohou předepisovat INCRELEX, dostali „informační balíček pro lékaře“, obsahující
následující:
• Informace o přípravku
• Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře kalkulačka pro výpočet dávkování• Informační balíček pro pacienty

Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře mají obsahovat následující klíčové pokyny:

• Zdokumentování diagnostiky závažného primárního deficitu IGF-1.
• Poučení pro rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie včetně injekční aplikace
glukagonu.
• Rady rodičům ohledně přínosu přípravku INCRELEX oproti zvýšenému riziku benigních a
maligních novotvarů.
• INCRELEX je kontraindikován v případě aktivních nebo suspektních novotvarů nebo
jakéhokoli stavu nebo anamnézy, která zvyšuje riziko benigních nebo maligních novotvarů,
a pokud by se objevily známky novotvarů, má být léčba rozhodně přerušena.
• Zdokumentování vyhodnocení anamnézy pacienta a rizikových faktorů pro malignitu, aby se
zajistilo vyloučení kontraindikací.
• Informace pro rodiče o tom, že by měli sledovat vývoj jakéhokoli nového růstu nebo známek a
příznaků potenciálně souvisejících s benigním nebo maligním novotvarem a v případě
podezření neprodleně informovat příslušného zdravotnického pracovníka.
• Aby se zabránilo předávkování, je třeba přísně dodržovat pokyny a řešit jakékoli účinky
předávkování ukončením léčby nebo snížením dávky.
• Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují
klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
• Je nutno provést běžné funduskopické vyšetření před zahájením léčby a pravidelně během ní
nebo při výskytu klinických příznaků.
• U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese
skoliózy. Tyto stavy je třeba v průběhu léčby přípravkem INCRELEX sledovat.
• Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se systémové alergické reakce mohou vyskytnout a
že v případě jejich výskytu je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
• Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.

Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující informace:

• INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat
hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
• Známky a příznaky hypoglykemie. Instrukce k léčbě hypoglykemie. Rodiče a pečující osoby
musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru. Instrukce k podávání glukagonu v případě
výskytu závažné hypoglykémie.
• INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst. Dávka
přípravku INCRELEX se nikdy nesmí zdvojnásobit jako náhrada za jednu nebo dvě
vynechané dávky.
• Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
• Pacienti nebo rodiče mají neprodleně informovat příslušného zdravotnického pracovníka,
jakmile vznikne podezření, že se u pacienta rozvíjí benigní nebo maligní novotvar.
• Instrukce ohledně změn místa vpichu při každé injekci, aby se zamezilo vzniku
lipohypertrofie.
• Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí
a/nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX.
• Instrukce k ohlášení výskytu závažné bolesti hlavy, rozostřeného vidění a související
nevolnosti a zvracení svému lékaři.
• Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést
klasifikační vyšetření.

Kromě toho bude balíček obsahovat návod k dávkování a kalkulačku pro výpočet dávkování k použití
pro lékaře a pacienty; tyto pomůcky budou obsahovat informace o individuální eskalaci dávky se
současnou minimalizací rizika medikačních chyb a vzniku hypoglykemie.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

PopisNeintervenční poregistrační studie bezpdlouhodobé bezpečnosti mekaserminu, zahájená v rané fázi dětství a pokračující
až do dospělosti. MAH provede neintervenční studii bezpečnosti Patient Registry
N/A, roční
zprávy ze studie
budou předloženy
době výročního
hodnocení

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok
mecaserminum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ledová kyselina octová,
natrium-acetát a voda pro injekci.
Viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
Jedna injekční lahvička na více použití, 4 ml.
40 mg/4 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.