Detaliile despre medicamente nu sunt disponibile în limba selectată, iar textul original este afișat

Ilumetri


Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku

Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou
podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 s receptorem pro IL-23.

IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří
měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem Assessment, PGAstupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy Severity Index, PASI
V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny
s tildrakizumabem týdnů [Q12W]pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou
týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.

Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi
jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní. Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
45,9 roku. Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými
skupinami. Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů. Ze
všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 %
předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii. Celkem 15,4 % pacientů
v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu. Průměrná výchozí hodnota Dermatologického
indexu kvality života
Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva ko-
primární cílové parametry: 1zlepšení oproti výchozímu stavu. Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli
PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
52/64 týdnů.

Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později studii reSURFACE 2
Tabulka 2. Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE TýdenreSURFACEPočet pacientů 308 309 154 - 298 299 -
PASI 75a PGA stupně „čistá‟ nebo
„minimální‟ se zlepšením o

≥ 2 stupně oproti výchozímu
stavua 
†b 57,9†b 7,1b - 69,1c 66,0c -
PASIPASIreSURFACEPočetPASIPGA„minimální‟ se zlepšením o
≥ 2 stupně oproti výchozímu
stavua 
†¥b 54,7†b 4,5b 47,6b 69,2‡b 64,6‡b 45,3b
PASIPASIa Koprimární cílový parametr účinnosti v týdnu 12.
b Korekce non-respondérů za chybějící údaje.
c Žádná korekce za chybějící údaje.
*Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova > 90 kg† p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.

Udržení odpovědi

Tabulka 3 obsahuje údaje o udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2. Obrázek znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.

Tabulka 3. Udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE DlouhodobáreSURFACEPočet pacientů 116 114 115 PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se
zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu
stavu80,2 76,3 80,9 61,PASIPGAzlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu
stavu88,0 84,8 84,0 79,PASIb Žádná korekce za chybějící údaje.

Obrázek 1. Udržení a trvání odpovědi PASI 90. Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času
až do týdne 64 21.31.74.T4T8T12T16T22T28T32T36T40T44T48T52T56T60TRespondéři tildrakizumabum 100 mg --> Placebo**
tildrakizumabum 100 mg
tildrakizumabum 200 mg --> Placebo**
tildrakizumabum 200 mg
 
Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI v týdnu 28 *Žádná korekce za chybějící údaje.
**Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.

Kvalita života / výsledky hlášené pacientem

V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života
související se zdravím v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % reSURFACE 1 a 68,8 % PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy u pediatrické populace viz bod 4.2

Ilumetri

Selecția produselor din oferta noastră din farmacia noastră
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
435 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
309 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
155 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
39 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
145 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
85 CZK
 
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
499 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
275 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
1 290 CZK

Despre proiect

Un proiect necomercial disponibil în mod liber în scopul comparării medicamentelor laice la nivelul interacțiunilor, al efectelor secundare, precum și al prețurilor la medicamente și al alternativelor acestora

Limbile

Czech English Slovak

Mai multe informatii