Genvoya

Shrnutí bezpečnostního profilu

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III s
přípravkem Genvoya a ze zkušeností získaných po uvedení na trh. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky v klinických studiích trvajících 144 týdnů byly nauzea
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence
jsou definovány takto: velmi časté < 1/100
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anemiePsychiatrické poruchy
Časté: abnormální sny
Méně časté: sebevražedné myšlenkyPoruchy nervového systému
Časté:Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Časté:Méně časté:Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:Frekvence Nežádoucí účinek
Méně časté: angioedém3, 4, svědění, urtikarieCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava
Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze III u přípravku Genvoya, ale byl identifikován
v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze III u přípravku Genvoya, ale byl identifikován
v klinických studiích s elvitegravirem při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na
trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi bod 4.4
Syndrom imunitní reaktivace
Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout
zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. Byl také hlášen výskyt
autoimunitních poruch nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby bod 4.4
Osteonekróza
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory,
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich frekvence není známa

Změny sérového kreatininu
Kobicistat zvyšuje sérový kreatinin v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu bez ovlivnění
glomerulární funkce. V klinických studiích u přípravku Genvoya došlo do 2. týdne léčby ke zvýšení
sérového kreatininu, které zůstalo stabilní po dobu 144 týdnů. U dosud neléčených pacientů byla
pozorována průměrná změna oproti výchozímu stavu 0,04 ± 0,12 mg/dl 144 týdnech léčby. Průměrné zvýšení od výchozího stavu bylo ve 144. týdnu menší ve skupině
přípravku Genvoya než ve skupině elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin
200 mg/tenofovir-disoproxil
Změny lipidových parametrů
U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů ve 144. týdnu pozorováno
zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový
cholesterol, LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly. Medián zvýšení oproti výchozímu
stavu byl ve 144. týdnu vyšší u parametrů ve skupině s přípravkem Genvoya v porovnání se skupinou
E/C/F/TDF přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolůstavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu ve 144. týdnu byl 0,2 skupině s přípravkem Genvoya a 0,1 rozdíl mezi léčebnými skupinami
Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena po dobu 48 týdnů u dospívajících pacientů
infikovaných HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg do < 12 let s tělesnou hmotností > 25 kg ≥ 14 až < 25 kg Genvoya, byl podobný jako u dospělých. Po 48 týdnech léčby přípravkem Genvoya bylo hlášeno
snížení BMD páteře a TBLH ≥ 4 % u 2,1 % dětí ve věku nejméně 3 let s tělesnou hmotností nejméně 14 kg až < 25 kg.

Další zvláštní populace pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Bezpečnost přípravku Genvoya u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni
ledvin byla hodnocena během 144 týdnů v otevřené klinické studii přípravku Genvoya u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u
pacientů s normální funkcí ledvin
Bezpečnost přípravku Genvoya u 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-v terminálním stadiu onemocnění ledvin hodnocena v období 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na
dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali přípravek Genvoya
Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV
Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří
dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii převedeni z jiného antiretrovirového režimu na přípravek Genvoya. Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil přípravku
Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí
HIV-1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.