Gardasil 9

A. Souhrn bezpečnostního profilu
V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a
přibližně 2 a 6 měsíců poté. Bezpečnost byla hodnocena dohledem pomocí očkovacích kartiček
po dobu 14 dní po každé injekci přípravku Gardasil 9. Celkem 15 776 jedincům ve věku 16 až 26 let a 5 281 dospívajících ve věku 9 až 15 let při zařazení do studiepřípravek Gardasil 9. Několik jedinců V jedné z těchto klinických studií, která zahrnula 1 053 zdravých dospívajících ve věku 11 až 15 let,
se ukázalo, že pokud došlo k aplikaci první dávky přípravku Gardasil 9 současně s posilovací dávkou
kombinované vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě
[inaktivované], bylo hlášeno více nežádoucích účinků, jako jsou reakce v místě aplikace injekce erytémnežádoucí účinky mírné až střední intenzity V klinické studii, která zahrnovala 640 jedinců ve věku od 27 do 45 let a 570 jedinců ve věku od do 26 let, kteří dostávali Gardasil 9, byl bezpečnostní profil Gardasilu 9 mezi těmito dvěma skupinami
srovnatelný.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě
aplikace injekce bolest hlavy návštěvB. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle frekvence za využití následující zvyklosti:
- Velmi časté Klinické studie
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním
a pozorované u příjemců přípravku Gardasil 9 s frekvencí nejméně 1,0 % v 7 klinických studiích 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, N=15 776 jedincůPoregistrační zkušenosti
Tabulka 1 rovněž zahrnuje nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny během poregistračního
používání přípravku Gardasil 9 na celém světě. Frekvence jejich výskytu byly odhadnuty na základě
relevantních klinických studií.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9 v klinických studiích a nežádoucí účinky
z poregistračních údajů
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Lymfadenopatie*
Poruchy imunitního systémuVzácné Hypersenzitivita*Není známo Anafylaktické reakce*
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závrať
Méně časté Synkopa, někdy doprovázená tonicko-
klonickými pohyby*
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea
Méně časté Zvracení*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kopřivka*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Artralgie*, myalgie*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté V místě aplikace injekce: bolest, otok, erytém
ČastéPyrexie, únava,
V místě aplikace injekce: pruritus, tvorba
modřin
Méně častéAstenie*, zimnice*, malátnost*
*Nežádoucí účinky hlášeny během poregistračního používání přípravku Gardasil 9. Jejich frekvence byla odhadnuta na základě relevantních
klinických studií. U nežádoucích účinků, které nebyly sledovány v rámci klinických studií, je uvedena frekvence „Není známo“.
qHPV vakcína
Tabulka 2 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny během používání qHPV vakcíny
po jejím uvedení na trh. Zkušenosti s bezpečností qHPV vakcíny po uvedení na trh jsou relevantní
pro přípravek Gardasil 9, protože obě vakcíny obsahují L1 proteiny 4 stejných HPV typů.
Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě
určit jejich frekvenci nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí vakcíně.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení qHPV vakcíny na trh
Třída orgánových systémů FrekvenceNežádoucí účinky
Infekce a infestaceNení známoCelulitida v místě aplikace injekce
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známoIdiopatická trombocytopenická purpura
Poruchy imunitního systémuNení známoAnafylaktoidní reakce, bronchospasmus
Poruchy nervového systému Není známoAkutní diseminovaná encefalomyelitida,
Guillainův-Barrého syndrom
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.