Forsteo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru.
teriparatidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová 98 %, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Roztok kyseliny
chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok,
předplněné pero s 2,4 ml roztoku
předplněná pera s 2,4 ml roztoku v jednom peru

Jedno pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání