Esperoct

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi
Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.

U pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Esperoct, může dojít k
rozvoji neutralizujících protilátek jako nedostačující klinická odpověď. V takových případech se doporučuje vyhledat specializované
centrum pro léčbu hemofilie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Frekvence nežádoucích účinků, pozorovaných u 270 jedinečných subjektů napříč pěti prospektivními
multicentrickými klinickými studiemi u pacientů, kteří již byli léčeni tabulce 3. Kategorie nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 jsou klasifikovány podle tříd
orgánových systémů databáze MedDRA
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté <1/10není známo
Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků u PTP*
Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve aVelmi časté Poruchy imunitního systémuPoruchy kůže aErytém
Svědění
Časté 
Celkové poruchy aaplikace 
Reakce vinjekce*** 
Časté 
Vyšetřeníkoagulačního faktoruNení známo**** 
* PTP: Pacienti s předchozí léčbou. PUP: Pacienti bez předchozí léčby.
** Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A.
*** Preferované termíny zahrnuté v reakcích v místě vpichu: Reakce v místě injekce, hematom v místě vpichu do cévy, reakce v místě
infuze, erytém v místě injekce, vyrážka v místě injekce, bolest v místě vpichu do cévy a otok v místě injekce.
**** Na základě postmarketingových hlášení.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Inhibitory faktoru VIII
Jeden potvrzený případ inhibitoru faktoru VIII se objevil u 18letého pacienta, který byl dříve na
profylaktické léčbě s přípravkem Esperoct. Pacient měl inverzi genu intron 22 faktoru VIII a byl ve
vysokém riziku vzniku inhibitorů faktoru VIII.
Ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII není při léčbě přípravkem Esperoct prokázáno zvýšené
riziko rozvoje inhibitoru faktoru VIII.

Protilátky proti léčivému přípravku
Jednalo se o jeden případ perzistentních protilátek proti léčivému přípravku současně s potvrzeným
případem inhibitorů faktoru VIII Esperoct přechodně pozitivní výsledky testů na protilátky proti léčivému přípravku, avšak nemohla
být stanovena korelace s nežádoucími příhodami.

Protilátky proti PEG
Během programu klinického hodnocení mělo třicet dva pacientů před podáním přípravku Esperoct již
existující protilátky proti PEG. Dvacet z 32 pacientů mělo po podání přípravku Esperoct protilátky
proti PEG negativní. U jedenácti pacientů se vyvinuly přechodné protilátky proti PEG s nízkým titrem.
Nebyla stanovena žádná korelace s nežádoucími příhodami.
Z postmarketingových hlášení vyplývá, že v době přechodu na přípravek Esperoct byl rovněž
pozorován výskyt protilátek proti PEG. U některých pacientů mohly být protilátky proti PEG spojeny
s nižší než očekávanou hladinou aktivity FVIII.

Pediatrická populace

Nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu bezpečnosti přípravku Esperoct mezi dospívajícími a dospělými pacienty s předchozí léčbou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.