Duphalac

Souhrn bezpečnostního profilu
Během několika prvních dnů léčby se může objevit plynatost, která však většinou po několika dnech
vymizí.
Při vyšším, než doporučeném dávkování se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má
být dávkování sníženo.
Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při jaterní encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět
poruchou elektrolytové rovnováhy, vyvolanou průjmem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených laktulózou
v placebem kontrolovaných klinických studiích [velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit)].

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem

Plynatost,
bolest břicha,
nauzea,
zvracení

Abnormální
klinické a
laboratorní nálezy
nezařazené jinde
Poruchy
elektrolytů
způsobené
průjmem


Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Exantém*,
pruritus*,
urtikarie*
*postmarketingové zkušenosti

Pediatrická populace
Očekává se, že bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.