Dexketoprofen adamed

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství anebo
embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií vzbuzují obavy v souvislosti se
zvýšeným rizikem potratu a srdečních malformací a gastroschízy po užití inhibitoru syntézy
prostaglandinu v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z
méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U
zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení
preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryonální/fetální letality. U zvířat byla dále hlášena
zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních, pokud byl zvířatům podán inhibitor
syntézy prostaglandinů během organogenetického období. Nicméně reprodukční studie provedené
s dexketoprofen-trometamolem na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Od 20.
týdne těhotenství může užívání dexketoprofen-trometamolu způsobit oligohydramnion v důsledku
poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento
stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě v druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství dexketoprofen-trometamol podáván, pokud to není absolutně nutné.
Pokud dexketoprofen-trometamol užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět nebo během prvního a
druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Při podávání dexketoprofen-trometamolu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit
předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia. V případě nálezu
oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání dexketoprofen-trometamolu
ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat
plod:
- kardiopulmonární toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze),
- renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramnion (viz výše),

matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může objevit dokonce i při
velmi nízkých dávkách,
- inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Kojení
Není známo, je-li dexketoprofen vylučován do lidského mléka. Přípravek DEXKETOPROFEN
ADAMED je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita
Podobně jako u jiných NSAID může užívání dexketoprofen-trometamolu snížit plodnost žen a
nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které
jsou vyšetřovány pro neplodnost, by mělo být zváženo vysazení dexketoprofen-trometamolu.

Proto je DEXKETOPROFEN ADAMED během třetího trimestru těhotenství a kojení kontraindikován
(viz body 4.3 a 5.3).