Descovy

Shrnutí bezpečnostního profilu

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve
kterých dostávali pacienti infikovaní HIV-1 léčivé přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-
alafenamid a ze zkušeností získaných po uvedení na trh. V klinických studiích s dosud neléčenými
dospělými pacienty, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid s elvitegravirem a
kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin
200 mg/tenofovir-alafenamid nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky průjem
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v tabulce 3 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence
jsou definovány takto: velmi časté < 1/100
Tabulka 3: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
FrekvencePoruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anemiePsychiatrické poruchy
Časté: abnormální sny
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: průjem, zvracení, bolest břicha, flatulence
Méně časté: dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka
Méně časté: angioedém3, 4, svědění, urtikariePoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava
S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie identifikovány na základě klinických studií s přípravky obsahujícími F/TAF. Frekvence byly odvozeny z klinických
studií fáze III se 144 týdnů trvající léčbou E/C/F/TAF u 866 dosud neléčených dospělých pacientů GS-US-292-0111Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích s přípravky obsahujícími F/TAF, ale byl identifikován
v klinických studiích nebo během sledování po uvedení na trh u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Tento nežádoucí účinek byl identifikován během sledování po uvedení na trh u přípravků obsahujících emtricitabin.
Tento nežádoucí účinek byl identifikován během sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na
trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Syndrom imunitní reaktivace
Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout
zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. Byl také hlášen výskyt
autoimunitních onemocnění nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby bod 4.4
Osteonekróza
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory,
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich frekvence není známa

Změny lipidových parametrů
Ve studiích u dosud neléčených pacientů u obou léčebných skupin s tenofovir-alafenamid-fumarátem
a tenofovir-disoproxil-fumarátem bylo v týdnu 144 pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při
vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL-cholesterol a HDL
cholesterol, a triacylglyceroly. Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl v týdnu 144 vyšší
u parametrů ve skupině s E/C/F/TAF v porovnání se skupinou elvitegravir 150 mg/kobicistat
150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil a HDL cholesterolu a triacylglycerolůcelkového cholesterolu k HDL cholesterolu v týdnu 144 byl 0,2 a 0,1
Ve studii s virologicky suprimovanými pacienty, kteří byli převedeni z emtricitabinu/tenofovir-
disoproxil-fumarátu na přípravek Descovy při ponechání třetí antiretrovirotické látky GS-US-311-1089celkového cholesterolu, přímého LDL cholesterolu a triacylglycerolů ve skupině s přípravkem
Descovy v porovnání s malou změnou ve skupině s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem
hodnot HDL cholesterolu a glukózy nalačno nebo v poměru celkového cholesterolu k HDL
cholesterolu nalačno došlo v obou léčebných skupinách v týdnu 96 jen k malé změně oproti
výchozímu stavu. Žádná změna nebyla považována za klinicky významnou.

Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty došlo v lipidových parametrech při
převedení z abakaviru/lamivudinu na přípravek Descovy při ponechání třetího antiretrovirotika
k minimálním změnám
Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi bod 4.4
Pediatrická populace

Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené
klinické studii < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem
a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací. Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-
alafenamidu podávaného s elvitegravirem a kobicistatem u 50 dospívajících pacientů byl podobný
jako u dospělých
Další zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 144 týdnů v otevřené
klinické studii léčeni funkce ledvin 30-69 ml/minkobicistatem formou tablet s fixní kombinací. Bezpečnostní profil u pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin
Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné
otevřené klinické studii infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin hemodialýze dostávalo emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem
a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací. Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy
u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali
emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní
kombinací
Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV
Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve
formě tablet s fixní kombinací byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené
klinické studii režimu základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu
v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací u pacientů souběžně
infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.