Dectova

Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní tabulka 1Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální
funkcí ledvin

Věkové rozmezí Dávka podle tělesné hmotnosti
měsíců až < 6 let 14 mg/kg dvakrát denně
≥ 6 let až < 18 let 12 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 600 mg
dvakrát denně

Bezpečnost a účinnost přípravku Dectova u dětí ve věku pod 6 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
Dospělí a děti počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin

Tabulka 2: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dospělých, dospívajících a dětí

CLcr nebo
CLCRRT nebo
ml/min/1,73 m2Počáteční dávka Udržovací dávka Schéma podávání udržovacích dávek
50 až < 80 600 mg 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin
po počáteční dávce 30 až < 50 600 mg 250 mg dvakrát denně
15 až < 600 mg
150 mg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 24 hodin
po počáteční dávce 
< 600 mg
60 mg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 48 hodin
po počáteční dávce 
⨀䌀䰀 
Děti a dospívající substituční léčbě udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.

Tabulka 3: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dětí a dospívajících méně než 18 let s tělesnou hmotností méně než 50 kg
CLcr nebo CLCRRTml/min/1,73m2Počáteční
dávka Udržovací dávka
Schéma podávání
udržovacích dávek
50 až < 80 12 mg/kg 8 mg/kg dvakrát denně12 hodin po počáteční dávce 30 až < 50 12 mg/kg 5 mg/kg dvakrát
denně 
15 až < 30 12 mg/kg 3 mg/kg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
24 hodin po počáteční dávce 
< 15 12 mg/kg 1,2 mg/kg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
48 hodin po počáteční dávce 
⨀⁃䰀v ml/min/1,73m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let.

Tabulka 4: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí než 6 let s tělesnou hmotností 42,8 kg nebo více
CLcr nebo CLCRRT
Počáteční
擡卣棩12 hodin po počáteční dávce 30 až < 50 600 mg 250 mg dvakrát
denně 
15 až < 30 600 mg 150 mg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
24 KRGLQ< 15 600 mg 60 mg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
48 KRGLQ
Tabulka 5: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 42,8 kg
CLcr nebo CLCRRT
Počáteční
擡卣棩12 hodin po počáteční dávce 30 až < 50 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát
denně 
15 až < 30 14 mg/kg 3,5 mg/kg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
24 KRGLQ< 15 14 mg/kg 1,4 mg/kg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
48 KRGLQ
U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku
podávat po ukončení dialyzační procedury.

U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím
příslušné CRRT clearance
Porucha funkce jater
Není nutná úprava dávky
Způsob podání

Intravenózní podání

Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.

Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Zanamivir se vylučuje renální clearance, proto je nutno dávku přípravku Dectova podávanou
intravenózně snížit u pacientů s poruchou funkce ledvin vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.

Závažné hypersenzitivní reakce

Při podání zanamiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce multiforme, toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromuběhem infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě
ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.

Neuropsychiatrické příhody

Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků. U pacientů
s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
deliria, halucinací a abnormálního chování. Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na
behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby
Rezistence u imunokompromitovaných pacientů

Rezistence vyskytující se při léčbě zanamivirem je vzácná chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova,
u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod
na alternativní léčbu.

Omezené klinické údaje

Účinnost přípravku Dectova při léčbě komplikované infekce viry chřipky A nebo B u dospělých a dětí
ve věku od 6 měsíců byla odvozena z:
• účinnosti zanamiviru in vitro;
• klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky
u člověka;
• hladiny zanamiviru v tekutině bronchiálního epitelu a zanamiviru v séru ze studie
bronchoalveolární laváže;
• hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou
Riziko bakteriální infekce

Neukázalo se, že by přípravek Dectova snižoval riziko bakteriálních komplikací spojených s infekcí
virem chřipky.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,54 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.