Brukinsa

Bezpečnost a účinnost přípravku BRUKINSA u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek BRUKINSA je určen pro perorální užívání. Tvrdé tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pacienty je nutné instruovat, aby polykali tobolky vcelku, zapíjeli je vodou, a aby je neotvírali,
nelámali ani nekousali.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení

U pacientů léčených přípravkem BRUKINSA v monoterapii se vyskytly závažné a fatální hemoragické
příhody. U pacientů byl hlášen výskyt krvácivých příhod 3. nebo vyššího stupně, včetně intrakraniálního
a gastrointestinálního krvácení, hematurie a hemotoraxu malignitami docházelo ke krvácivým příhodám jakéhokoli stupně, včetně purpury a petechie.
Mechanismus krvácivých příhod dosud není zcela jasný.

U pacientů podstupujících antiagregační nebo antikoagulační léčbu může přípravek BRUKINSA
zvyšovat riziko krvácení a známky krvácení je proto u nich nutno sledovat. Úprava dávky dle doporučení
může být nutná při výskytu nežádoucích účinků třídy 3 nebo vyšší BRUKINSA nemá být podáván Warfarin nebo další antagonisté vitaminu K. U pacientů je nutno
sledovat známky a příznaky krvácení a sledovat celkový krevní obraz. Zvažte rizika a přínosy
antikoagulační nebo antiagregační léčby při podávání společně s přípravkem BRUKINSA. Zvažte
poměr přínosů a rizik vysazení zanubrutinibu na 3 až 7 dnů před operací a po operaci v závislosti na
typu operace a riziku krvácení.

Infekce

U pacientů léčených přípravkem BRUKINSA v monoterapii se vyskytly fatální a nefatální infekce
vyskytly infekce 3. nebo vyššího stupně pneumonie. Vyskytly se rovněž infekce způsobené reaktivací viru hepatitidy B léčby přípravkem BRUKINSA je nutné u pacientů zjistit výskyt HBV. U pacientů, u kterých byl test na
HBV pozitivní nebo u kterých je pozitivní sérologie hepatitidy B se před začátkem léčby doporučuje
konzultace s lékařem specializovaným na onemocnění jater. Pacienty je nutné sledovat a zajistit
zdravotní standardy pro prevenci reaktivace hepatitidy B. Zvažte možnosti profylaxe podle standardní
péče u pacientů s vyšším rizikem infekce. Sledujte u pacientů případné známky a příznaky infekce a
poskytněte jim příslušnou léčbu.

Cytopenie

U pacientů léčených přípravkem BRUKINSA v monoterapii byl na základě laboratorních měření hlášen
výskyt cytopenií 3. nebo 4. stupně, včetně neutropenie, trombocytopenie a anemie léčby sledujte jednou měsíčně celkový krevní obraz
Druhé primární malignity
U pacientů s hematologickými malignitami léčených přípravkem BRUKINSA v monoterapii se
vyskytly druhé primární malignity, včetně nekožního karcinomu. Nejčastějšími druhými primárními
malignitami byly karcinomy kůže Doporučte pacientům, aby používali ochranu před sluncem.

Fibrilace síní a flutter
U pacientů s hematologickými malignitami léčených přípravkem BRUKINSA v monoterapii, zejména
u pacientů s rizikovými faktory srdečních komplikací, hypertenzí a akutními infekcemi, se vyskytla
fibrilace síní a flutter síní. Sledujte známky a příznaky fibrilace síní a flutteru síní a poskytujte
pacientům léčbu podle potřeby.

Syndrom nádorového rozpadu

Při léčbě zanubrutinibem byl vzácně hlášen syndrom nádorového rozpadu, zejména u pacientů, kteří
byli léčeni pro chronickou lymfocytární leukemii nádorovou zátěž nebo hladinu kyseliny močové v krvisledujte a podle potřeby léčete.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku BRUKINSA používat vysoce účinnou
antikoncepci
Přípravek BRUKINSA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.