Aripiprazol mylan pharma

Souhrn bezpečnostního profilu

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
akatizie a nauzea, z nichž každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním
aripiprazolem.

10
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při
post-marketingovém užívání.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence; velmi časté
vzácné nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během poregistračního používání nelze stanovit, protože
údaje jsou získány ze spontánních hlášení. Frekvence těchto nežádoucích účinků je v důsledku toho
označena jako „není známo“.

Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce anafylaktická reakce, angioedém,
zduřelý jazyk, otok jazyka, edém
obličeje, svědění alergického
původu nebo kopřivkaEndokrinní poruchy Hyperprolaktinemie
Snížená hladina
prolaktinu v krvi
Hyperosmolární diabetické kóma
Diabetická ketoacidóza
Poruchy metabolismu a
výživy
Diabetes mellitus Hyperglykémie Hyponatremie
Anorexie
Psychiatrické poruchy Insomnie
Úzkost
Roztěkanost
Deprese
Hypersexualita
Sebevražedný pokus,
sebevražedné myšlenky a
dokonaná sebevražda 4.4Patologické hráčství
Porucha kontroly impulzů
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Agrese
Agitovanost
Nervozita
Poruchy nervového
systému
Akatizie
Extrapyramidová
porucha
Tremor
Bolest hlavy
Sedace Spavoste
Závratě
Tardivní dyskineze
Dystonie
Syndrom neklidných
nohou
Maligmí neuroleptický syndrom
Grand mal záchvat
Serotoninový syndrom
Porucha řeči
Poruchy oka Rozmazané
vidění
Diplopie
Fotofobie
Okulogyrická krize
Srdeční poruchy Tachykardie Nevysvětlitelné náhlé úmrtí
Torsades de pointes
Komorová arytmie
Srdeční zástava
Bradykardie
11
Časté Méně časté Není známo
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Venózní tromboembolie plicní embolie a hluboké žilní
trombózyHypertenze
Synkopa
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Škytání Aspirační pneumonie
Laryngospasmus
Orofaryngeální spasmus
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Dyspepsie
Nauzea
Hypersekrece slin
Zvracení
Pankreatitida
Dysfagie
Průjem
Břišní diskomfort
Žaludeční diskomfort
Poruchy jater a
žlučových cest
Selhání jater
Hepatitida
Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Hyperhidróza
Léková reakce s eozinofilií
asystémovými příznaky Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Rabdomyolýza
Myalgie
Ztuhlost
Poruchy ledvin a
močových cest
Inkontinence moči
Retence moči
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním obdobím
Novorozenecký abstinenční
syndrom Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Únava Porucha regulace teploty hypotermie, pyrexieBolest na hrudi
Periferní edém
Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšená alaninaminotransferáza
Zvýšená aspartátaminotransferáza
Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Zvýšená alkalická fosfatáza
Prodloužení QT
Zvýšená glykemie
Zvýšený glykovaný hemoglobin
Kolísání hladiny glukózy v krvi
Zvýšená kreatinfosfokináza

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dospělí

Extrapyramidové symptomy Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčení aripiprazolem
nižší celkovou incidenci srovnání s pacienty léčenými haloperidolem 12
placebem byla incidence ESP 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících
placebo. V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 14,8 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.

Manické epizody u bipolární poruchy - ve 12týdenní kontrolované studii byl výskyt EPS 23,5 % u
pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. V jiné 12týdenní studii
byl výskyt EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem. V
dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byl výskyt EPS 18,2 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.

Akatizie
V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených
aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů se schizofrenií léčených
aripiprazolem byl výskyt akatizie 6,2 % a 3,0 % u schizofrenních pacientů užívajících placebo.

Dystonie
Skupinový efekt: U citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby se mohou objevit příznaky
dystonie, dlouhotrvajících abnormálních kontrakcí svalových skupin. Mezi symptomy dystonie patří:
křeče krčních svalů, někdy progredujících až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání
a/nebo protruze jazyka. I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší
závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první
generace. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.

Prolaktin
V klinických studiích ve schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u
aripiprazolu pozorováno jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám

Laboratorní parametry
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky
signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech žádné medicínsky významné odlišnosti. Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK
pacientů, kteří dostávali placebo.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě
následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol,
než u dospělých užívajících aripiprazol Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často otevřeném prodloužení studie byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobém placebem
kontrolovaném hodnocení.
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také
podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů
užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly
hlášeny jako časté
V souhrnné populaci zahrnující dospívající výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat 48,3 %. V populaci dospívajících pacientů mg do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u žen 13
Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek

Manické epizody u bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou byly podobné jako u
dospělých kromě následujících účinků: velmi časté porucha břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a
dyskineze.

Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha byly 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %20,3 %; placebo: 1,7 %
Průměrná změna hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou po 12 a 30 týdnech 2,4 kg a 5,kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.

V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou
než u pacientů se schizofrenií.

V pediatrické populaci s bipolární poruchou prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u žen
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita,
kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.