Detaliile despre medicamente nu sunt disponibile în limba selectată, iar textul original este afișat
Afstyla
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 250 IU
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lonoctocogum alfa
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedno balení obsahuje: injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 250 IU injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje: injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití venepunkční set tampony s alkoholem nesterilní náplast
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
Un proiect necomercial disponibil în mod liber în scopul comparării medicamentelor laice la nivelul interacțiunilor, al efectelor secundare, precum și al prețurilor la medicamente și al alternativelor acestora