ZYNLONTA (10MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Zynlonta -

Generic: loncastuximab tesirine
Substanta activa: Lonkastuximab tesirin
alternative:
Grupul ATC: L01FX22 - loncastuximab tesirine
Conținutul de substanță activă: 10MG
Formulare: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zynlonta

Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 10 mg lonkastuximabu tesirinu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml 5 mg lonkastuximabu tesirinu. Lonkastuximab tesirin je konjugát protilátky proti CD19 a alkylačního činidla, který se skládá z humanizované monoklonální protilátky IgG1 kappa získané z ovariálních buněk křečíka čínského rekombinantní DNA technologií a konjugované prostřednictvím proteázou štěpitelného valin-alanin linkeru s SG3199, dimerem pyrrolobenzodiazepinu činidlem. SG3199 připojený k linkeru je označován jako SG3249 neboli tesirin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek, který má vzhled koláče....Mai Mult

Zynlonta

Přípravek Zynlonta smí být podáván pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s maligními nádory. Dávkování Doporučené dávkování přípravku Zynlonta je 0,15 mg/kg každých 21 dnů po dobu 2 cyklů a následně 0,075 mg/kg každých 21 dnů v následných cyklech do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Premedikace dexamethasonem Pokud...Mai Mult

Zynlonta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Zynlonta

Přípravek Zynlonta jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem buněčným lymfomem s vysokým stupněm malignity nebo více systémových terapiích....Mai Mult

Zynlonta

U člověka nebyly provedeny žádné studie interakcí lonkastuximabu tesirinu, volného tesirinu, SGa souvisejících metabolitů. Neočekávají se žádné klinicky důležité farmakokinetické interakce...Mai Mult

Zynlonta

Bezpečnost a účinnost lonkastuximabu tesirinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Zynlonta je pro intravenózní podání. Infuze se podává po dobu 30 minut intravenózní kanylou. Extravazace přípravku Zynlonta se pojí s podrážděním, otokem, bolestí a/nebo poškozením tkáně, které může být těžké sledovat možnou...Mai Mult

Zynlonta

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen ŽenyŽeny ve fertilním věku je nutné poučit, aby během léčby lonkastuximabem tesirinem a nejméně ještě 10 měsíců po jeho poslední dávce používaly účinnou antikoncepci. MužiVzhledem k možné genotoxicitě je nutné muže s partnerkami ve fertilním věku poučit, aby během léčby lonkastuximabem tesirinem a nejméně ještě 7 měsíců po...Mai Mult

Zynlonta

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Efuze a edém U pacientů léčených přípravkem Zynlonta byly hlášeny závažné efuze a edémy U pacientů je třeba sledovat nové nebo zhoršující se edémy nebo efuze. Pokud se vyskytne edém nebo efuze stupně 2 nebo vyššího, přípravek Zynlonta...Mai Mult

Zynlonta

Přípravek Zynlonta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů užívajících lonkastuximab tesirin však byla hlášena únava, což je třeba zohlednit při řízení nebo obsluze strojů....Mai Mult

Zynlonta

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u lonkastuximabu tesirinu byly zvýšená γ-glutamyltransferáza trombocytopenie Nejčastějšími těžkými nežádoucími účinky γ-glutamyltransferáza Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie a pleurální výpotek spojovaný s fatálními následky Nejčastějšími nežádoucími účinky...Mai Mult

Zynlonta

K řešení jakékoli zjištěné toxicity je třeba použít symptomatickou léčbu a standardní podpůrnou péči....Mai Mult

Zynlonta

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka - léčivo, jiné monoklonální protilátky a konjugáty protilátka - léčivo ATC kód: L01FX Mechanismus účinku Lonkastuximab tesirin je konjugovaná protilátka Komponent monoklonální protilátky IgG1 kappa se navazuje na lidský CD19, transmembránový protein exprimovaný na povrchu buněk pocházejících z B-linie....Mai Mult

Zynlonta

Expozice lonkastuximabu tesirinu při schváleném dávkování ve 2. cyklu a v rovnovážném stavu vykazuje tabulka 4. Cmax lonkastuximabu tesirinu při rovnovážném stavu byl o 39,0 % nižší než Cmax po druhé dávce. Čas do dosažení rovnovážného stavu byl přibližně 15 týdnů. Tabulka 4: Parametry expozice lonkastuximabu tesirinu ČasRovnovážnýCmax = maximální predikovaná sérová koncentrace; AUCtau...Mai Mult

Zynlonta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mai Mult

Zynlonta

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Histidin-hydrochlorid Polysorbát Sacharosa 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani podáván jako infuze s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Rekonstituovaný roztok Z mikrobiologického hlediska se má rekonstituovaný roztok použít okamžitě....Mai Mult

Zynlonta

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Histidin-hydrochlorid Polysorbát Sacharosa 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani podáván jako infuze s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Rekonstituovaný roztok Z mikrobiologického hlediska se má rekonstituovaný roztok použít okamžitě....Mai Mult

Zynlonta

...Mai Mult

Zynlonta