ZYCLARA (3,75% Cream) -

Zyclara -

Generic: imiquimod
Substanta activa: IMICHIMOD
alternative: Aldara
Grupul ATC: D06BB10 - imiquimod
Conținutul de substanță activă: 3,75%
Formulare: Cream
Balení: Sachet
Obsah balení: 28X250MG
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zyclara

Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum. Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben propylparaben cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylakohol 20,0 mg/g krému Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Krém. Bílý až nažloutlý krém s homogenním vzhledem....Mai Mult

Zyclara

Dávkování Zyclara před ulehnutím ke spánku na kůži na postižené místo které jsou odděleny obdobím 2 týdnů bez léčby, nebo dle pokynů lékaře. Léčenou oblastí je celý obličej či plešatějící část hlavy. Lokální kožní reakce v léčené oblasti jsou částečně očekávány a jsou běžné vzhledem k mechanismu účinku možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. Dvoutýdenní...Mai Mult

Zyclara

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Zyclara

Přípravek Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické viditelné či hmatatelné aktinické keratózy imunokompetentních dospělých pacientů v případě, že jiné možnosti topické léčby jsou kontraindikovány nebo méně vhodné....Mai Mult

Zyclara

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. To se týká také imunosupresivních léků. Interakce se systémovými přípravky budou vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému omezené. Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresiva Přípravek Zyclara se nesmí podávat souběžně na stejnou...Mai Mult

Zyclara

Bezpečnost a účinnost imichimodu u aktinické keratózy u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Údaje nejsou k dispozici. Způsob použitíPřípravek Zyclara je určen pouze k zevnímu použití. Je třeba zabránit jeho kontaktu s očima, rty a nosními dírkami. Léčená oblast se nesmí obvazovat či jinak zakrývat. Předepisující lékař má pacientovi ukázat správnou aplikační techniku, aby...Mai Mult

Zyclara

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o používání imichimodu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Při předepisování přípravku Zyclara těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. Přípravek Zyclara by měl být v těhotenství používán pouze...Mai Mult

Zyclara

Všeobecné pokyny pro léčbu Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby. Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie, proto je třeba zabránit kontaktu s očima, rty a nosními dírkami. Terapie krémem s imichimodem...Mai Mult

Zyclara

Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....Mai Mult

Zyclara

Shrnutí profilu bezpečnosti: Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou dvojitě zaslepených studií. Pacienti používali až dva sáčky přípravku Zyclara 3,75% krém nebo vehikula denně na kůži v postižené oblasti obojí V klinických studiích většina pacientů zaznamenala lokální kožní reakce aplikacepřestávku léčených imichimodem...Mai Mult

Zyclara

Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží. Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než g/kg. Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím a může zvýšit riziko systémových reakcí. Po náhodném požití jednorázové...Mai Mult

Zyclara

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, virostatika: ATC kód: D06BB Farmakodynamické účinkyImichimod modifikuje imunitní odpověď. Je základní látkou imidazolinové skupiny. Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránových receptorů pro imichimod na příslušných imunitních buňkách, nazývají se toll-like receptory 7 a 8. Imichimod vyvolává...Mai Mult

Zyclara

AbsorpceU člověka se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu. Systémová expozice moči a stolici. Během farmakokinetické studie s 3,75% krémem s imichimodem po aplikaci 2 sáčků jednou denně byla pozorována nízká systémová absorpce imichimodu u pacientů s AK. Rovnovážných hladin bylo dosaženo za 2 týdny a doba do dosažení vrcholové...Mai Mult

Zyclara

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Mai Mult

Zyclara

6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát sorbitan-stearát glycerol methylparaben propylparaben xanthanová klovatina čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Sáček nelze po otevření znovu použít....Mai Mult

Zyclara

6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát sorbitan-stearát glycerol methylparaben propylparaben xanthanová klovatina čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Sáček nelze po otevření znovu použít....Mai Mult

Zyclara

...Mai Mult

Zyclara