ZALTRAP (25MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Zaltrap -

Generic: aflibercept
Substanta activa: AFLIBERCEPT
alternative:
Grupul ATC: L01XX44 - aflibercept
Conținutul de substanță activă: 25MG/ML
Formulare: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X8ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zaltrap

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *. Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu obsahuje afliberceptum 100 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu obsahuje afliberceptum 200 mg * Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 0,484 mmol sodíku, což odpovídá 11,118 mg sodíku a injekční lahvička o objemu 8 ml obsahuje 0,967 mmol sodíku, což odpovídá 22,236 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....Mai Mult

Zaltrap

Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku ZALTRAP, podávaného formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, je 4 mg/kg tělesné hmotnosti, s následnou terapií režimem FOLFIRI. Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus. Předepsaný režim FOLFIRI zahrnuje irinotekan 180 mg/m2...Mai Mult

Zaltrap

Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Oftalmologické/intravitreální podání kvůli hyperosmotickým vlastnostem přípravku ZALTRAP bod 4.4 Kontraindikace týkající se jednotlivých komponent režimu FOLFIRI folinová...Mai Mult

Zaltrap

Přípravek ZALTRAP v kombinaci s chemoterapií irinotekan/fluoruracil/kyselina folinová je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem je rezistentní nebo progredoval po léčbě režimem obsahujícím oxaliplatinu....Mai Mult

Zaltrap

Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI....Mai Mult

Zaltrap

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZALTRAP u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu. Způsob podáníPřípravek ZALTRAP se musí podávat formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny. Vzhledem k hyperosmolalitě koncentrát přípravku ZALTRAP technikou i.v. push nebo formou intravenózního bolusu. Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce...Mai Mult

Zaltrap

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženJe třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod. Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku. TěhotenstvíO použití afliberceptu u těhotných...Mai Mult

Zaltrap

HemoragieU pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI krvácení a dalších závažných krvácení. Aflibercept se nemá podávat pacientům se závažným krvácením U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla hlášena trombocytopenie. Doporučuje se...Mai Mult

Zaltrap

Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje...Mai Mult

Zaltrap

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost přípravku ZALTRAP v kombinaci s režimem FOLFIRI byla hodnocena u 1216 pacientů dříve léčených pro metastazující kolorektální karcinom, z nichž bylo 611 pacientů léčeno přípravkem ZALTRAP v dávce 4 mg/kg jednou za dva týdny placebo/FOLFIRI ve studii fáze III. Pacienti absolvovali v mediánu 9 cyklů léčby režimem ZALTRAP/FOLFIRI. Nejčastější nežádoucí...Mai Mult

Zaltrap

Informace o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkách převyšujících 7 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 9 mg/kg jednou za 3 týdny nejsou k dispozici. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách. Při předávkování přípravkem ZALTRAP neexistuje žádné specifické antidotum. Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými...Mai Mult

Zaltrap

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinkuVaskulární endoteliální růstový faktor A a B patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky. VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny...Mai Mult

Zaltrap

Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit. AbsorpceV předklinických modelech nádorových onemocnění biologicky aktivní dávky afliberceptu korelovaly s dávkami nezbytnými pro navození cirkulujících koncentrací volného afliberceptu navíc k afliberceptu vázanému...Mai Mult

Zaltrap

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mai Mult

Zaltrap

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronovéPolysorbát Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky...Mai Mult

Zaltrap

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronovéPolysorbát Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky...Mai Mult

Zaltrap

...Mai Mult

Zaltrap