YERVOY (5MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Yervoy -

Generic:
Substanta activa: Ipilimumab
alternative:
Grupul ATC: -
Conținutul de substanță activă: 5MG/ML
Formulare: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Yervoy

Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. Jedna 10ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. Jedna 40ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg. Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku, což je 2,30 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg....Mai Mult

Yervoy

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny. Testování na PD-LPokud je to v indikaci stanoveno, mají být pacienti k léčbě přípravkem YERVOY vybíráni na základě potvrzené exprese PD-L1 validovaným testem Dávkování YERVOY v monoterapii MelanomDospělí a dospívající ve věku 12 let a staršíDoporučený indukční režim podávání přípravku YERVOY je 3 mg/kg...Mai Mult

Yervoy

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Yervoy

Melanom Přípravek YERVOY je v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem indikován při léčbě pokročilého 12 let a starších Zlepšení přežití bez progrese s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1 Renální karcinom Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu...Mai Mult

Yervoy

Ipilimumab je lidská monoklonální protilátka, která není metabolizována cytochromem P450 ani jinými enzymy metabolizujícími léky. Klinická studie s dospělými pacienty zaměřená na lékové interakce ipilimumabu podávaného samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií provedena se zaměřením na hodnocení interakcí s izoenzymy CYP CYP2C8 a CYP3A4významné farmakokinetické lékové interakce nebyly mezi...Mai Mult

Yervoy

Bezpečnost a účinnost přípravku YERVOY v monoterapii u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny. Jsou dostupné jen velmi omezené údaje. Přípravek YERVOY se nemá používat u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku YERVOY v kombinaci s nivolumabem u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena, kromě dospívajících ve věku od 12 let s melanomem. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny...Mai Mult

Yervoy

Těhotenství Údaje o podávání přípravku ipilimumab těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo. Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko. Kojení Bylo...Mai Mult

Yervoy

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hodnocení stavu PD-LPři hodnocení stavu PD-L1 nádoru je důležité použít dobře validovanou a robustní metodiku. Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem Pokud je ipilimumab podáván v kombinaci, je nutné se před zahájením léčby seznámit se souhrnem...Mai Mult

Yervoy

Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům, jako je únava opatrnost při řízení nebo obsluze strojů, dokud si nebudou jistí, že je ipilimumab nežádoucím způsobem neovlivňuje....Mai Mult

Yervoy

Ipilimumab v monoterapii a. Souhrn bezpečnostního profilu Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů. Pokud není jinak specifikováno, ukazují níže uvedené údaje expozici ipilimumabu v dávce 3 mg/kg v klinických studiích melanomu. Ve fázi studie MDX010-20 Ipilimumab je nejčastěji spojen s nežádoucími...Mai Mult

Yervoy

Maximální tolerovaná dávka ipilimumabu nebyla stanovena. V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků. V případě předávkování se doporučuje pacienta důkladně monitorovat s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a zahájit odpovídající symptomatickou léčbu....Mai Mult

Yervoy

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka - léčivo, jiné monoklonální protilátky a konjugáty protilátka - léčivo, ATC kód: L01FX04. Mechanismus účinku Cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 inhibitor kontrolního bodu imunitní reakce CTLA-4, blokuje inhibiční signály indukované signální drahou přes CTLA-4, zvyšuje počet reaktivních efektorových...Mai Mult

Yervoy

Farmakokinetika ipilimumabu byla hodnocena u 785 pacientů s pokročilým melanomem, kteří dostávali indukční dávky v rozmezí od 0,3 do 10 mg/kg podávané jednou za 3 týdny, celkem 4 dávky. Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí. Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla...Mai Mult

Yervoy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Mai Mult

Yervoy

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodnýMannitol Kyselina pentetováPolysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Po otevření Z mikrobiologického hlediska má být...Mai Mult

Yervoy

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodnýMannitol Kyselina pentetováPolysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Po otevření Z mikrobiologického hlediska má být...Mai Mult

Yervoy

...Mai Mult

Yervoy