XOFIGO (1100KBQ/ML Solution for injection) -

Xofigo -

Generic: radium (223ra) dichloride
Substanta activa: Radium-(223ra)-dichlorid
alternative:
Grupul ATC: V10XX03 - radium (223ra) dichloride
Conținutul de substanță activă: 1100KBQ/ML
Formulare: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xofigo

Jeden ml roztoku obsahuje radiiradium-223 0,58 ng k referenčnímu datu. Radium je v roztoku jako volný iont. Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne. Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng. Šestistupňový rozpad radia-223 na olovo-207 nastává přes dceřiné rozpadové produkty s krátkou životností a je doprovázen množstvím alfa, beta a gama záření s různými energiemi a vlastnostmi záření. Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % 5,0-7,5 MeVa frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % Obrázek 1: Řetězec rozpadu radia-223 s fyzikálními poločasy a způsobem rozpadu Pomocné látky se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. stabilní 4,8 min 2,2 min 36,1 min 1,8 ms 4,0 s 11,4 d Injekční roztok. Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0...Mai Mult

Xofigo

Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách Dávkování Přípravek Xofigo je podáván v dávce o aktivitě 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti ve 4týdenních intervalech. Je podáváno 6 injekcí přípravku Xofigo. Bezpečnost a účinnost více než 6 injekcí přípravku Xofigo nebyly hodnoceny. Podrobnosti o výpočtu...Mai Mult

Xofigo

Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem...Mai Mult

Xofigo

Přípravek Xofigo v monoterapii nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon prostaty onemocnění progreduje po nejméně dvou předchozích liniích systémové léčby mCRPC...Mai Mult

Xofigo

Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí. Protože nemůže být vyloučena interakce s vápníkem a fosfáty, podávání přípravků s těmito látkami a/nebo vitaminem D by mělo být několik dnů před zahájením léčby přípravkem Xofigo přerušeno. Souběžná chemoterapie s přípravkem Xofigo může mít aditivní účinky na supresi kostní dřeně Bezpečnost a účinnost chemoterapie podávané...Mai Mult

Xofigo

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xofigo u pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty. Způsob podání Přípravek Xofigo je určen pro intravenózní podání. Musí být podán pomalou injekcí Intravenózní linka nebo kanyla musí být před a po aplikaci injekce přípravku Xofigo propláchnuta izotonickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml Další instrukce o použití tohoto léčivého...Mai Mult

Xofigo

Antikoncepce u mužů Reprodukční studie u zvířat nebyly s přípravkem Xofigo provedeny. Vzhledem k možnosti účinků na spermatogenezi související s ozářením má být mužům doporučeno, aby používali účinné metody antikoncepce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Xofigo. Těhotenství a kojení Přípravek Xofigo není indikován u žen. Přípravek Xofigo nemá být používán...Mai Mult

Xofigo

Kombinace s abirateronem a prednisonem/prednisolonem nebo s jinými přípravky systémové protinádorové léčby než analogy LHRH. Průběžná analýza klinické studie u chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a progresivním onemocněním s kostními metastázami ukázala zvýšené riziko zlomenin a trend ke zvýšené...Mai Mult

Xofigo

Přípravek Xofigo nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....Mai Mult

Xofigo

Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky nauzea, zvracení, trombocytopenie a zlomenina kosti. Nejzávažnější nežádoucí účinky byly trombocytopenie a neutropenie nežádoucích účinků“ níže Tabulkový seznam nežádoucích účinků...Mai Mult

Xofigo

Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy neúmyslného předávkování přípravkem Xofigo. Neexistuje specifické antidotum. V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity. V klinické studii fáze I při hodnocení jednotlivých dávek přípravku Xofigo o aktivitě...Mai Mult

Xofigo

Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03. Mechanismus účinku Přípravek Xofigo je léčivo emitující terapeutické alfa částice. Aktivní složka radium-223 konkrétně na oblasti kostních metastáz tím, že tvoří komplexy s kostním minerálem hydroxyapatitem. Vysoký lineární energetický přenos...Mai Mult

Xofigo

Obecný úvod Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány ze tří studií fáze I. Farmakokinetické údaje byly získány od 25 pacientů při aktivitách od 51 do 276 kBq/kg. Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány od 6 pacientů při aktivitě 110 kBq/kg podávané dvakrát s odstupem 6 týdnů a od 10 pacientů při aktivitě 55, 110 nebo 221 kBq/kg. Absorpce Přípravek...Mai Mult

Xofigo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...Mai Mult

Xofigo

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Natrium-citrát Chlorid sodnýZředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky...Mai Mult

Xofigo

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Natrium-citrát Chlorid sodnýZředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky...Mai Mult

Xofigo

...Mai Mult

Xofigo