XEOMIN (100SU Powder for solution for injection) -

Xeomin -

Generic: botulinum toxin
Substanta activa: BOTULOTOXIN (INKOBOTULIN) TYP A
alternative: Alluzience, Azzalure, Bocouture, Botox, Dysport, Letybo, Neurobloc, Nuceiva, Vistabel
Grupul ATC: M03AX01 - botulinum toxin
Conținutul de substanță activă: 100SU, 200SU, 50SU
Formulare: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 2
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xeomin

XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů 50 jednotek *. XEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů 100 jednotek *. XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A(150 kD), bez komplexotvorných proteinů 200 jednotek *. * Botulini toxinum typus A sine complex proteine, očištěný od kultur Clostridium botulinum (Hall kmen) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok Bílý prášek...Mai Mult

Xeomin

Kvůli rozdílům v jednotkách v analýze účinnosti nejsou jednotkové dávky pro přípravek XEOMIN zaměnitelné s jinými přípravky obsahujícími botulotoxin typu A. Podrobné informace týkající se klinických studií porovnávajících přípravek XEOMIN s konvenčním botulotoxinovým komplexem typu A (900 kD) jsou uvedeny v bodě 5.1. XEOMIN smí podávat pouze lékaři s vhodnou kvalifikací a...Mai Mult

Xeomin

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom). • Infekce či zánět v navrhovaném místě aplikace....Mai Mult

Xeomin

XEOMIN je indikován u dospělých k symptomatické léčbě • blefarospasmu a hemifaciálního spasmu, • cervikální dystonie převážně rotační formy (torticollis spastica), • spasticity horních končetin a • chronické sialorey v důsledku neurologických poruch. XEOMIN je indikován u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s hmotností ≥ 12 kg k symptomatické léčbě • chronické...Mai Mult

Xeomin

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Účinek botulotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými léčivými přípravky, které zasahují do nervosvalového přenosu, např. tubokurarinovými svalovými relaxancii. Proto je při souběžném použití přípravku XEOMIN s aminoglykosidy nebo spektinomycinem nutná zvláštní opatrnost. Periferní svalová relaxancia...Mai Mult

Xeomin

Bezpečnost a účinnost přípravku XEOMIN v jiných pediatrických indikacích, než které jsou ty uvedené v bodě 4.1, nebyla dosud stanovena. Nelze vyvodit žádná doporučení pro dávkování pro jiné indikace, než je chronická sialorea u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s hmotností ≥ 12 kg. Pediatrické klinické údaje přípravku XEOMIN, které jsou v současné době k dispozici, jsou...Mai Mult

Xeomin

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití botulotoxinu typu A u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známé možné riziko pro člověka. Přípravek XEOMIN proto má být používán během těhotenství pouze, pokud to je nezbytně nutné a potenciální přínos léčby převáží rizika. Kojení Není známo, je-li botulotoxin...Mai Mult

Xeomin

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecné: Před podáním přípravku XEOMIN se musí lékař nejprve seznámit s anatomií pacienta a změnami vyvolanými předchozími chirurgickými výkony. Je třeba dbát na to, aby XEOMIN nebyl podán do cévy. XEOMIN se má používat...Mai Mult

Xeomin

XEOMIN má mírný až středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, aby neřídili či nevykonávali jiné potenciálně rizikové činnosti, pokud se u nich vyskytne astenie, svalová slabost, závratě, poruchy vidění či pokles očních víček....Mai Mult

Xeomin

Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu. Nežádoucí účinky mohou souviset s léčivou látkou, podáním injekce nebo obojím. Nežádoucí účinky nezávislé na indikaci Nežádoucí účinky související s aplikací Lokální bolest, zánět, parestézie, hypoestezie, citlivost, otok / edém, erytém, svědění, lokalizovaná infekce,...Mai Mult

Xeomin

Prosím, věnujte pozornost rizikům spojeným s lokálním a vzdáleným šířením toxinu uvedeným v bodě 4.4. Příznaky předávkování: Zvýšené dávky botulotoxinu typu A mohou mít za následek silnou nervosvalovou paralýzu vzdálenou od místa vpichu s různými symptomy. Příznaky mohou zahrnovat celkovou slabost, ptózu, diplopii, dýchací obtíže, obtíže s řečí, paralýzu respiračních...Mai Mult

Xeomin

Farmakoterapeutická skupina: Jiná periferně působící myorelaxancia ATC kód: M03AX01 Botulotoxin typu A blokuje cholinergní přenos na nervosvalové ploténce prostřednictvím inhibice uvolňování acetylcholinu. Nervová zakončení neuromuskulárních spojení dále neodpovídají na nervové impulzy a sekrece neurotransmiteru na motorických ploténkách je blokována (chemická denervace). Mechanizmus...Mai Mult

Xeomin

Obecná charakteristika léčivé látky Klasické kinetické a distribuční studie nelze s botulotoxinem typu A provádět, protože se léčivá látka aplikuje v malých množstvích (pikogramy na injekci) a váže se rychle a ireverzibilně na cholinergní nervová zakončení. Nativní botulotoxin typu A je komplex o vysoké molekulární hmotnosti, který kromě neurotoxinu (kD) obsahuje další netoxické...Mai Mult

Xeomin

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární a intestinální bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Zjištění ze studií chronické toxicity hodnotící systémovou toxicitu přípravku XEOMIN po intramuskulární injekci u zvířat se převážně týkala jeho farmakodynamického působení, tj. atonie, parézy a atrofie svalu, do něhož...Mai Mult

Xeomin

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Sacharóza 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok: 3 roky XEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztok: 4 roky XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční...Mai Mult

Xeomin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU XEOMIN 50 jednotek nebo 100 jednotek nebo 200 jednotekKRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztokXeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztokXeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztokToxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna...Mai Mult

Xeomin

...Mai Mult

Xeomin