XADOS (20MG Tablet) -

Xados -

Generic: bilastine
Substanta activa: BILASTIN
alternative: Bilastin teva, Bilastine glenmark, Bilastine msn, Bilastine tiefenbacher, Nestibil
Grupul ATC: R06AX29 - bilastine
Conținutul de substanță activă: 10MG, 2,5MG/ML, 20MG, 6MG/ML
Formulare: Eye drops, solution, Oral solution, Orodispersible tablet, Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 50
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xados

Jedna tableta obsahuje bilastinum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Oválné, bikonvexní bílé tablety s půlicí rýhou (délka 10 mm, šířka 5 mm). Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....Mai Mult

Xados

Dávkování Dospělí a dospívající (od 12 let věku)Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a kopřivky 20 mg bilastinu (1 tableta) jednou denně. Tableta se má užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo ovocné šťávě (viz bod 4.5). Délka trvání léčbyU alergické rinokonjunktivitidy má být léčba omezená obdobím, kdy jsou pacienti vystaveni alergenům....Mai Mult

Xados

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Xados

Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a kopřivky. Xados 20 mg tablety je indikován u dospělých a dospívajících (od 12 let...Mai Mult

Xados

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých a jsou shrnuty níže. Interakce s jídlem: Jídlo významně snižuje perorální biologickou dostupnost bilastinu o 30 %. Interakce s grapefruitovou šťávou: Současné užití 20 mg bilastinu a grapefruitové šťávy snižuje biologickou dostupnost bilastinu o 30 %. Tento účinek se může objevit také u jiných ovocných šťáv. Stupeň snížení biologické...Mai Mult

Xados

- Děti od 6 do 11 let věku s tělesnou hmotností alespoň 20 kg Pro podávání této populaci jsou vhodné bilastin 10 mg tablety dispergovatelné v ústech a bilastin 2,5 mg/ml perorální roztok. - Děti do 6 let věku a tělesnou hmotností nižší než 20 kg V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit doporučení ohledně dávkování. Proto se...Mai Mult

Xados

Těhotenství: Údaje o podávání bilastinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se doporučuje nepoužívat Xados 20 mg tablety během těhotenství. Kojení: Vylučování bilastinu do mléka nebylo testováno...Mai Mult

Xados

Pediatrická populaceÚčinnost a bezpečnost bilastinu u dětí do 2 let nebyla stanovena a klinických zkušeností u dětí od do 5 let je malé množství, z tohoto důvodu se bilastin nemá v těchto věkových skupinách používat. U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin může současné podání bilastinu a inhibitorů P-glykoproteinu, jako jsou např. ketokonazol, erythromycin,...Mai Mult

Xados

Studie provedená u dospělých za účelem posouzení účinku bilastinu na schopnost řídit ukázala, že léčba dávkou 20 mg neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně individuální reakce na léčivý přípravek se může lišit, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nezjistí, jak na bilastin reagují....Mai Mult

Xados

Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých a dospívajících pacientů Stránka 4 z Incidence nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinokonjuktivitidou nebo chronickou idiopatickou kopřivkou léčených 20 mg bilastinu byla v klinických studiích srovnatelná s incidencí u pacientů, kteří dostávali placebo (12,7 % versus 12,%). Klinické studie fáze...Mai Mult

Xados

Informace týkající se akutního předávkování bilastinem vycházejí ze zkušeností z klinických studií prováděných během vývoje a ze sledování po uvedení přípravku na trh. Po podání bilastinu během klinických studií v dávkách 10 až 11krát přesahujících terapeutickou dávku (jednorázové podání 220 mg nebo 200 mg/den po 7 dnů) 26 dospělým zdravým dobrovolníkům byla frekvence akutních...Mai Mult

Xados

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro systémovou aplikaci, jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci ATC kód: R06AX Mechanismus účinkuBilastin je nesedativní antagonista histaminových receptorů s dlouhotrvajícím účinkem se selektivní antagonistickou afinitou vůči periferním H1 receptorům a bez afinity k muskarinovým receptorům. Klinická účinnost a bezpečnostBilastin inhibuje...Mai Mult

Xados

AbsorpcePo perorálním podání se bilastin rychle absorbuje, přičemž čas pro dosažení maximální plazmatické koncentrace je přibližně 1,3 hodiny. Kumulace nebyla pozorována. Průměrná hodnota biologické dostupnosti bilastinu po perorálním podání je 61 %. DistribuceStudie in vitro a in vivo ukázaly, že bilastin je substrátem pro P-glykoprotein (viz bod 4.5, Interakce s ketokonazolem,...Mai Mult

Xados

Neklinické údaje pro bilastin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány účinky bilastinu na plod (preimplantační a postimplantační ztráty u potkanů a nekompletní osifikace...Mai Mult

Xados

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (z bramborového škrobu)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Léčivý přípravek...Mai Mult

Xados

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xados 20 mg tablety bilastinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje bilastinum 20 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 20 (30, 40, 50) tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podáníPřed použitím si přečtěte...Mai Mult

Xados

...Mai Mult

Xados