WILATE (1000IU VWF/1000IU FVIII Powder and solvent for solution for injection) -

Wilate -

Generic: von willebrand factor and coagulation factor viii in
Substanta activa: Lidský koagulační faktor viii
alternative: Fanhdi, Haemate p, Immunate stim plus 1000 iu fviii/750 iu vwf, Immunate stim plus 250 iu fviii/190 iu vwf, Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf, Voncento, Wilate 1000, Wilate 500
Grupul ATC: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
Conținutul de substanță activă: 1000IU VWF/1000IU FVIII, 500IU VWF/500IU FVIII
Formulare: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Wilate

Přípravek Wilate dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU/1000 IU Factor von Willebrand humanus (VWF) a Factor VIII coagulationis humanus (FVIII). Po rozpuštění v 5 ml/10 ml vody na injekci s 0,1% polysorbátu 80 přípravek obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského von Willebrandova faktoru. Specifická aktivita Wilate je ≥ 67 IU VWF:RCo/mg proteinu. Síla VWF (IU) je měřena podle aktivity ristocetin kofaktoru (VWF:RCo) porovnáním s Mezinárodním standardem pro koncentráty von Willebrandova faktoru (WHO). Po rozpuštění v 5 ml/10 ml vody na injekci s 0,1% polysorbátu 80 přípravek obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII. Síla (IU) je určena použitím chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Specifická aktivita Wilate je ≥ 67 IU FVIII:C/mg proteinu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Wilate 500: 11,7 mg sodíku na ml rekonstituovaného roztoku (58,7 mg sodíku na injekční lahvičku).Wilate 1000: 11,7 mg sodíku na ml rekonstituovaného roztoku (117,3 mg sodíku na injekční lahvičku). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Lyofilizovaný bílý nebo světle žlutý prášek, nebo drobivá...Mai Mult

Wilate

Léčba by měla být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou koagulačních poruch. Přípravek je určen k jednorázovému použití a měl by být podán celý obsah lahvičky. Pokud jakékoliv množství zbyde, mělo by být zlikvidováno v souladu s místními předpisy. Von Willebrandova choroba (VWD) Poměr mezi VWF:RCo a FVIII:C je 1:1. Obecně, podání 1 IU/kg tělesné hmotnosti VWF:RCo a FVIII:C...Mai Mult

Wilate

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Wilate

Von Willebrandova choroba (VWD) Prevence a léčba krvácivých stavů nebo krvácení při operacích u von Willebrandovy choroby, jestliže léčba samotným desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikována. Hemofilie A Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII)....Mai Mult

Wilate

Nebyly hlášeny žádné interakce lidského koagulačního faktoru VIII s jinými léčivými přípravky....Mai Mult

Wilate

Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení použití přípravku Wilate u dětí mladších let. Prevence krvácení v případech chirurgického zákroku nebo vážného traumatu: K prevenci krvácení v případě chirurgického zákroku by Wilate měl být podán 1-2 hodiny před chirurgickým zákrokem. Mělo by být dosaženo hladiny ≥ 60 IU/dl (≥ 60%) VWF:RCo a ≥ 40 IU/dl (≥ 40%) FVIII:C. Odpovídající...Mai Mult

Wilate

S VWF/faktorem VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Von Willebrandova choroba (VWD) Zkušenosti s léčbou žen během těhotenství nebo kojení nejsou k dispozici. Wilate by se měl u žen s deficitem VWF během těhotenství nebo kojení používat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a mělo by se vzít v úvahu, že porod u těchto pacientek zvyšuje riziko krvácivých příhod. Hemofilie...Mai Mult

Wilate

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zřetelně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. HypersenzitivitaHypersenzitivní reakce alergického typu jsou u přípravku Wilate možné. Tento přípravek obsahuje stopová množství lidských proteinů jiných než faktor VIII. Pacienti musí být informováni,...Mai Mult

Wilate

Přípravek Wilate nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Mai Mult

Wilate

Shrnutí bezpečnostního profiluHypersenzitivita nebo alergická reakce (která může zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě aplikace infúze, zimnici, zarudnutí kůže, generalizovanou kopřivku, erytém, pruritus, vyrážku, bolesti hlavy, kopřivka, hypotenzi, apatii, nevolnost, neklid, tachykardii, pocit tíhy na prsou, mravenčení, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a v některých případech...Mai Mult

Wilate

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování lidským VWF nebo faktorem VIII. Tromboembolické příhody se mohou vyskytnout v případě většího předávkování....Mai Mult

Wilate

Farmakoterapeutická skupina: antihemorhagika: krevní koagulační faktory, kombinace Von Willebrandova faktoru a koagulačního faktoru VIII ATC kód: B02BD Von Willebrandova choroba (VWD) VWF (z koncentrátu) je běžnou složkou lidské plazmy a chová se stejně jako endogenní VWF. Podání VWF umožňuje korekci hemostatických abnormalit projevující se u pacientů, kteří trpí deficitem VWF (VWD) ve dvou úrovních:...Mai Mult

Wilate

Von Willebrandova choroba (VWD) VWF (z koncentrátu) je běžnou složkou lidské plazmy a působí stejně jako endogenní VWF. Na základě metaanalýzy tří farmakokinetických studií zahrnujících 24 hodnotitelných pacientů se všemi typy VWD byly zjištěny následující údaje. Všechny typy VWD VWD typ 1 VWD typ 2 VWD typ Parametr N Střední hodnota Standardní odchylkaMin. Max. N Střední hodnota Standardní...Mai Mult

Wilate

VWF a FVIII obsažené ve Wilate jsou běžnou složkou lidské plazmy a působí jako endogenní VWF/FVIII. Konvenční testování bezpečnosti těchto látek na laboratorních zvířatech nepřidávají k existujícím klinickým zkušenostem využitelné informace a z tohoto důvodu nejsou požadována....Mai Mult

Wilate

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Chlorid sodný, glycin, sacharóza, citronan sodný a chlorid vápenatý Rozpouštědlo: Voda pro injekci s 0,1% polysorbátu 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek mísit s jinými léčivými přípravky nebo podávat souběžně s jiným intravenózním přípravkem v jednom infuzním setu. Měla by...Mai Mult

Wilate

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový) pro lahvičku s práškem 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Wilate 500 IU VWF/500 IU FVIII (1000 IU VWF /1000 IU FVIII) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský von Willebrandův faktor/lidský koagulační faktor VIII 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Lahvička s práškem obsahuje: Factor von Willebrand humanus 500 (1000) IU...Mai Mult

Wilate

...Mai Mult

Wilate