WEGOVY (0,25MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Wegovy -

Generic: semaglutide
Substanta activa: Semaglutid
alternative: Ozempic, Rybelsus
Grupul ATC: A10BJ06 - semaglutide
Conținutul de substanță activă: 0,25MG, 0,5MG, 1,7MG, 1MG, 2,4MG
Formulare: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |4X0,5ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Wegovy

Předplněné pero, jednorázové použití Wegovy 0,25 mg injekční roztokJedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu* v 0,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg semaglutidu*. Wegovy 0,5 mg injekční roztokJedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 0,5 mg semaglutidu* v 0,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg semaglutidu*. Wegovy 1 mg injekční roztokJedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu* v 0,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg semaglutidu*. Wegovy 1,7 mg injekční roztokJedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 1,7 mg semaglutidu* v 0,75 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 2,27 mg semaglutidu*. Wegovy 2,4 mg injekční roztokJedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 2,4 mg semaglutidu* v 0,75 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 3,2 mg semaglutidu*. Předplněné pero, FlexTouch Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztokJedno předplněné pero obsahuje 1,0 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 0,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 0,25 mg. Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztokJedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 0,5 mg. Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztokJedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 1 mg. Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok Jedno předplněné pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 2,27 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 1,7 mg. Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok Jedno předplněné pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 3,2 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 2,4 mg. ...Mai Mult

Wegovy

Dávkování Dospělí Udržovací dávky semaglutidu 2,4 mg jednou týdně je dosaženo, pokud se začne s dávkou 0,25 mg. Aby se snížila pravděpodobnost gastrointestinálních příznaků, má být dávka po 16týdenním období zvýšena na udržovací dávku 2,4 mg jednou týdně gastrointestinálních symptomů zvažte oddálení zvyšování dávky nebo snížení dávky na předchozí dávku, dokud se příznaky...Mai Mult

Wegovy

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Wegovy

Dospělí Přípravek Wegovy je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě za účelem úpravy tělesné hmotnosti, včetně úbytku tělesné hmotnosti a udržování tělesné hmotnosti u dospělých s počáteční hodnotou indexu tělesné hmotnosti BMI• ≥30 kg/m2 • ≥27 kg/m2 až <30 kg/m2 s hmotností, např. s dysglykemií dyslipidemií, obstrukční...Mai Mult

Wegovy

Semaglutid zpožďuje vyprazdňování žaludku a mohl by potenciálně ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků. U semaglutidu 2,4 mg nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na rychlost vyprazdňování žaludku, pravděpodobně kvůli vlivu tolerance. Semaglutid se musí používat s opatrností u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky vyžadující...Mai Mult

Wegovy

U dospívajících ve věku od 12 let není nutná žádná úprava dávky. Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Způsob podání Subkutánní podání. Přípravek Wegovy se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Wegovy se aplikuje subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo nadloktí. Místo vpichu injekce lze změnit....Mai Mult

Wegovy

Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku se při léčbě semaglutidem doporučuje používat antikoncepci Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotným ženám jsou omezené. Semaglutid se proto nesmí v těhotenství používat. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba semaglutidem se musí přerušit. Vzhledem k dlouhému poločasu se léčba semaglutidem...Mai Mult

Wegovy

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Dehydratace Použití agonistů receptoru GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky, které mohou způsobit dehydrataci, což může ve vzácných případech vést ke zhoršení funkce ledvin. Pacienti musí být v souvislosti...Mai Mult

Wegovy

Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně hlavně během období zvyšování dávky se mohou vyskytnout závratě. Pokud se závratě objeví, je třeba řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností. Pacienti s d iabetem 2. typu Při použití semaglutidu v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem se pacientům doporučuje provést opatření,...Mai Mult

Wegovy

Souhrn bezpečnostního profilu Ve čtyřech studiích fáze 3a bylo přípravku Wegovy vystaveno 2 650 dospělých pacientů. Studie trvaly 68 týdnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy včetně nauzey, průjmu, zácpy a zvracení. Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních fáze 3a u dospělých....Mai Mult

Wegovy

Předávkování semaglutidem může být spojeno s gastrointestinálními poruchami, které mohou vést k dehydrataci. V případě předávkování je nutné pacienta sledovat s ohledem na klinické známky a má být zahájena vhodná podpůrná léčba....Mai Mult

Wegovy

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 glukagonu 1Mechanismus účinku Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1. Semaglutid působí jako agonista receptoru GLP-1, který se selektivně váže na receptor GLP-1, cíl přirozeného GLP-1, a aktivuje jej. GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu kalorií a receptor GLP-1 je přítomen v několika...Mai Mult

Wegovy

Ve srovnání s přirozeným GLP-1 má semaglutid prodloužený poločas přibližně na 1 týden, takže je vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně. Základní mechanismus prodloužení délky účinku je vazba na albumin, což vede ke snížené renální clearance a ochraně před metabolickou degradací. Kromě toho je semaglutid stabilizovaný proti degradaci enzymem DPP-4. Absorpce Průměrná koncentrace...Mai Mult

Wegovy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...Mai Mult

Wegovy

6.1 Seznam pomocných látek Předplněné pero, jednodávkovéDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci Předplněné pero, FlexTouchDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného PropylenglykolFenolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek...Mai Mult

Wegovy

6.1 Seznam pomocných látek Předplněné pero, jednodávkovéDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci Předplněné pero, FlexTouchDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného PropylenglykolFenolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek...Mai Mult

Wegovy

...Mai Mult

Wegovy