TOLAK (40MG/G Cream) -

Tolak -

Generic: fluorouracil
Substanta activa: fluoruracil
alternative: 5-fluorouracil "ebewe", Fluorouracil accord
Grupul ATC: L01BC02 - fluorouracil
Conținutul de substanță activă: 40MG/G
Formulare: Cream
Balení: Tube
Obsah balení: |20G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tolak

Jeden gram krému obsahuje fluorouracilum (5-FU) 40,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxytoluen (E 321) (2,0 mg/g) cetylalkohol (20,0 mg/g) methylparaben (E 218) (1,8 mg/g) propylparaben (0,2 mg/g) čištěný podzemnicový olej (arašídový olej) (100,0 mg/g) stearylalkohol (20,0 mg/g) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. KrémBílý až téměř bílý krém s alkalickým pH 8,3 až...Mai Mult

Tolak

Dávkování Přípravek Tolak se aplikuje jednou denně v množství dostatečně pokrývajícím celou oblast postižené aktinické pokožky obličeje a/nebo uší a/nebo kštice, kde byly identifikovány AK léze; nanáší se v tenkém filmu, který se pomocí prstů jemně a rovnoměrně vmasíruje do kůže. Při posuzování možností léčby opětovného výskytu lézí má lékař vzít v úvahu, že opakovaná...Mai Mult

Tolak

Tolak je kontraindikován: • u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • u pacientů s alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 6.1) • během těhotenství (viz bod 4.6) • v období kojení (viz bod 4.6) • při současném podávání brivudinu, sorivudinu a jejich analog, které může vést k podstatnému zvýšení plazmatických hladin 5-FU...Mai Mult

Tolak

Tolak je indikován k lokální léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické aktinické keratózy (stupeň I a II dle Olsena) na obličeji, uších a/nebo v kapiliciu (kštici) u dospělých....Mai Mult

Tolak

Analoga nukleosidových antivirotik brivudinu a sorivudinu jsou silnými inhibitory DPD, enzymu metabolizujícího 5-FU (viz bod 4.4). Současné užívání těchto látek s přípravkem Tolak je kontraindikováno (viz bod...Mai Mult

Tolak

Použití přípravku Tolak v pediatrické populaci není relevantní. Vzhledem k tomu, že u dětí se aktinická keratóza nevyskytuje, nejsou k dispozici pro pediatrickou populaci žádné údaje. Starší pacientiNebyly provedeny žádné klinické studie zaměřené na starší pacienty. Na základě klinických studií (viz bod 5.1) není zapotřebí upravovat dávkování u starších pacientů (65 let...Mai Mult

Tolak

Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se lokální léčby 5-FU u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu 5-FU (viz bod 5.3). Potenciální roziko u člověka není známo, protože Tolak se během těhotenství nesmí používat (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku nesmí během lokální léčby 5-FU otěhotnět a musí používat účinnou metodu antikoncepce během...Mai Mult

Tolak

Tolak se nemá aplikovat přímo do očí, nosu, úst a na ostatní sliznice, kde muže dojít k podráždění, lokálnímu zánětu a ulceraci. Tolak se nemá nanášet na otevřené rány nebo porušenou kůži se sníženou ochrannou bariérovou funkcí. Normální odpověď na léčbu zahrnuje: časnou zánětlivou fázi (typicky se objevuje erytém, který se může zintenzivnit a vytvářet skvrny), apoptotickou...Mai Mult

Tolak

Při dodržování pokynů k dávkování není vliv léčby na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje pravděpodobný....Mai Mult

Tolak

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v primárních klinických studiích s přípravkem Tolak byly reakce v místě aplikace. Posouzení tolerability v místě aplikace bylo prováděno v primárních klinických studiích (viz bod 5.1). Lokální reakce související s tolerabilitou, které jsou spojené s typem farmakologického působení 5-FU, zahrnovaly...Mai Mult

Tolak

Při aplikaci na kůži dle doporučení není systémová intoxikace 5-FU pravděpodobná. Aplikace dávek signifikantně vyšších, než je doporučeno, může zvýšit frekvenci reakcí v místě aplikace a jejich závažnost. Není znám žádný klinický případ, kdy by došlo k náhodnému požití přípravku Tolak, nicméně známky předávkování 5-FU by v tomto případě mohly zahrnovat nauzeu, zvracení,...Mai Mult

Tolak

Farmakoterapeutická skupina: analoga pyrimidinu ATC kód: L01BC Tolak je lokální cytostatický přípravek, který vykazuje příznivý terapeutický účinek na neoplastické a pre-neoplastické kožní léze (které dosud nebyly zjevné), zatímco na normální buňky má menší účinek. Mechanismus účinku Léčivá látka fluorouracil (FU) je cytostatikum s antimetabolickým účinkem. Kvůli strukturní...Mai Mult

Tolak

Po dermální aplikaci vykazuje 5-FU nízkou míru absorpce. Ve studii systémové absorpce lokálně aplikovaného přípravku Tolak mělo 8 z 21 pacientů nedetekovatelnou hladinu 5-FU (<1 ng/ml). U pacientů s měřitelnými koncentracemi 5-FU v plazmě byla nejvyšší hladina 5-FU obecně pozorována 1 hodinu po aplikaci dávky a nejvyšší zjištěná koncentrace se pohybovaly v rozmezí 1,1 až...Mai Mult

Tolak

Experimentální údaje týkající se akutní a subchronické toxicity 5-FU po lokální aplikaci nejsou k dispozici. Systémové podání vysokých dávek 5-FU má potenciál pro teratogenní nebo embryotoxické účinky u myší, potkanů, křečků a opic. Studie fertility při systémovém podávání 5-FU vedly u hlodavců k porušení fertility samců a ke snížení podílu zabřeznutí samic. 5-FU nemá žádný...Mai Mult

Tolak

6.1 Seznam pomocných látek glyceromakrogol-stearáty butylhydroxytoluen (E321) cetylalkohol kyselina citronová (E 330) glycerol (E 422) isopropyl-myristát macrogol-10-methylglukosa methylparaben (E 218) propylparaben čištěná voda čištěný podzemnicový olej hydroxid sodný (E 524) kyselina stearová stearylalkohol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti: 2 roky Doba...Mai Mult

Tolak

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička a hliníková tuba 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tolak 40 mg/g krém fluorouracilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram krému obsahuje fluorouracilum 40,0 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: glyceromakrogol-stearáty, butylhydroxytoluen (E321), cetylalkohol, kyselina citronová (E 330), glycerol (E 422), isopropyl-myristát,...Mai Mult

Tolak

...Mai Mult

Tolak