TEPADINA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Tepadina -

Generic: thiotepa
Substanta activa: Thiotepa
alternative: Thiotepa fresenius kabi, Thiotepa riemser
Grupul ATC: L01AC01 - thiotepa
Conținutul de substanță activă: 100MG, 15MG, 400MG
Formulare: Powder for concentrate for solution for infusion, Powder and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tepadina

TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg. Po rozpuštění v 1,5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg. Po rozpuštění v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý krystalický prášek....Mai Mult

Tepadina

Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Dávkování Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT. Dávkování...Mai Mult

Tepadina

Hypersenzitivita na léčivou látku. Těhotenství a kojení Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami...Mai Mult

Tepadina

Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky: • spolu s celotělovým ozařováním nebo bez něho jako příprava před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk onemocnění u dospělých a dětských pacientů; • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT vhodná k léčbě solidních nádorů...Mai Mult

Tepadina

Specifické interakce s thiotepou Živé virové a bakteriální vakcíny nesmějí být podávány pacientům, kterým je podávána imunosupresivní chemoterapeutická látka, přičemž mezi přerušením léčby a očkováním musí být nejméně tři měsíce odstup. Má se za to, že thiotepa je metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4. Současné podávání s inhibitory CYP2B6 antimykotika, makrolidy, jako je erythromycin,...Mai Mult

Tepadina

AUTOLOGNÍ HPCT Solidní nádory Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den 350 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 NÁDORY CNS Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po...Mai Mult

Tepadina

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test. Pacienti TěhotenstvíO použití thiotepy v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální...Mai Mult

Tepadina

Důsledkem léčby thiotepou v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů. Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jakákoli jejich kombinace. Během léčby a až do úplného uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu...Mai Mult

Tepadina

TEPADINAmá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit....Mai Mult

Tepadina

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost thiotepy byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií. V těchto studiích dostávalo celkem 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů thiotepu v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací...Mai Mult

Tepadina

Nejsou známé žádné zkušenosti s předávkováním thiotepou. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie. Není známo žádné antidotum thiotepy. Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření....Mai Mult

Tepadina

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AC Mechanismus účinkuThiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem. Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethylen iminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby...Mai Mult

Tepadina

AbsorpceThiotepa je nespolehlivě absorbována z gastrointestinálního traktu: nestabilita v kyselém prostředí znemožňuje podávat thiotepu perorálně. DistribuceThiotepa je vysoce lipofilní látka. Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází. Distribuční objem thiotepy je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2...Mai Mult

Tepadina

Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny. Bylo prokázáno, že thiotepa je in vitro a in vivo genotoxická a kancerogenní u myší a potkanů. Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší. Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků. Tyto účinky byly pozorovány...Mai Mult

Tepadina

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Přípravek TEPADINA je v kyselém prostředí nestálý. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 17 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Po rekonstituciChemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci před použitím byla prokázána...Mai Mult

Tepadina

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Přípravek TEPADINA je v kyselém prostředí nestálý. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 17 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Po rekonstituciChemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci před použitím byla prokázána...Mai Mult

Tepadina

...Mai Mult

Tepadina