TEMOZOLOMIDE ACCORD (250MG Capsule, hard) -

Temozolomide accord -

Generic: temozolomide
Substanta activa: TEMOZOLOMID
alternative: Temodal, Temomedac, Temozolomide glenmark, Temozolomide hexal, Temozolomide sandoz, Temozolomide sun, Temozolomide teva
Grupul ATC: L01AX03 - temozolomide
Conținutul de substanță activă: 100MG, 140MG, 180MG, 20MG, 250MG, 5MG
Formulare: Capsule, hard
Balení: Sachet
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Temozolomide accord

mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy. 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Pomocná láta se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy. 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy. 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktosy. 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktosy. 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 䨀 �灬滽⁳   mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou zelené/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘5’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá. 20 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou žluté/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘20’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 11 mm dlouhá. 100 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou růžové/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘100’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá. 140 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou transparentní modré/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘140’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19 mm dlouhá. 180 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou kaštanové / bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘180’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19 mm dlouhá. 250 mg tvrdá tobolka Tobolky jsou bílé/bílé...Mai Mult

Temozolomide accord

Temozolomid smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů. Může se podávat antiemetická léčba Dávkování Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Accord je podáván v kombinaci s fokální radioterapií s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem Fáze souběžné léčbyTMZ se podává perorálně...Mai Mult

Temozolomide accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na dakarbazin Těžká myelosuprese...Mai Mult

Temozolomide accord

Temozolomide Accord je indikován k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese....Mai Mult

Temozolomide accord

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazolkarboxamidu Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide...Mai Mult

Temozolomide accord

U dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin FarmakokinetikaTMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně těžkou jaterní...Mai Mult

Temozolomide accord

Těhotenství Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří dostávali dávku 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod. Kojení Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení se...Mai Mult

Temozolomide accord

Oportunní infekce a reaktivace infekcí Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jirovecii Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a radioterapii v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii radioterapií během 42denního režimu...Mai Mult

Temozolomide accord

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti...Mai Mult

Temozolomide accord

Souhrn bezpečnostního profilu Zkušenosti z klinických studií V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za tabulkou 4. Incidence závažné...Mai Mult

Temozolomide accord

Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 cyklusočekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje...Mai Mult

Temozolomide accord

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X Mechanismus účinku Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní sloučeninu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7. Následně vznikající cytotoxické...Mai Mult

Temozolomide accord

TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7. Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin. Absorpce Po perorálním...Mai Mult

Temozolomide accord

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ ...Mai Mult

Temozolomide accord

6.1 Seznam pomocných látek mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: Laktosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinnáKyselina stearová Tobolka: ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Indigokarmín Čištěná voda Potisk: Šelak PropylenglykolČerný oxid železitý Hydroxid draselný 20 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: Laktosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná...Mai Mult

Temozolomide accord

6.1 Seznam pomocných látek mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: Laktosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinnáKyselina stearová Tobolka: ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Indigokarmín Čištěná voda Potisk: Šelak PropylenglykolČerný oxid železitý Hydroxid draselný 20 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: Laktosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná...Mai Mult

Temozolomide accord

...Mai Mult

Temozolomide accord