Suboxone -
Generic: buprenorphine, combinations
Substanta activa: BUPRENORFIN-HYDROCHLORID
alternative: Bupensanduo,
Libroxar,
ZubsolvGrupul ATC: N07BC51 - buprenorphine, combinations
Conținutul de substanță activă: 12MG/3MG, 16MG/4MG, 2MG/0,5MG, 4MG/1MG, 8MG/2MG
Formulare: Sublingual film, Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 7
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tabletyJedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg a naloxonum 0,5 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 42 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tabletyJedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg a naloxonum 2 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 168 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tabletyJedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 16 mg a naloxonum 4 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 156,64 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tabletyBílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm s vyrytým označením „N2“ na jedné straně. Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tabletyBílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 11 mm s vyrytým označením „N8“ na jedné straně. Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tabletyBílé kulaté bikonvexní tablety velikosti 10,5 mm s vyrytým označením „N16“ na jedné straně.....
Mai Mult Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou fyzické závislosti na opioidech / závislosti na opioidech spojené se změnou chování. Opatření před indukcíPřed zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech působící opioidurychlení syndromu z vysazení má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon nebo buprenorfinem, když jsou...
Mai Mult Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná respirační insuficience. Těžká porucha funkce jater. Akutní alkoholismus nebo delirium tremens. Souběžné podávání antagonistů opioidů opioidech....
Mai Mult Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Přípravek Suboxone je indikován k léčbě dospělých a dospívajících osob starších 15 let, které souhlasily s léčbou své závislosti....
Mai Mult Kombinace buprenorfin/naloxon nemá být užívána společně s: alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu Přípravek Suboxone má být užíván s opatrností, je-li podáván společně: se sedativy jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léčivé přípravky. Souběžné používání opioidů a sedativ jako jsou...
Mai MultBezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí ve věku do 15 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníLékaři musí pacienty upozornit, že sublingvální podání je jediná účinná a bezpečná cesta podání tohoto léčivého přípravku rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí. Dávku přípravku...
Mai Mult TěhotenstvíÚdaje o podávání kombinace buprenorfin/naloxon těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu člověka není známé. Ke konci těhotenství může buprenorfin i po krátké době podávání indukovat respirační depresi u novorozence. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat...
Mai Mult Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použitíBuprenorfin může být nesprávně použit nebo zneužit podobným způsobem jako jiné opioidy, legální nebo nelegální. Rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, šíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater. Nesprávné použití buprenorfinu...
Mai Mult Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech. Tento léčivý přípravek může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku Pacienti...
Mai Mult Souhrn bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických studií, patřily zácpa a příznaky běžně spojované s vysazením hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolestjaterních testů byla považována za závažná. Seznam nežádoucích účinků v tabulceTabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních...
Mai Mult PříznakyPrimárním příznakem vyžadujícím intervenci v případě předávkování je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a může vést k respirační zástavě a úmrtí. Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení a/nebo poruchy řeči. LéčbaMají být zahájena obecná podpůrná opatření,...
Mai Mult Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51. Mechanismus účinkuBuprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ a κ receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ opioidní receptory, která může po relativně dlouhou dobu...
Mai Mult Buprenorfin AbsorpcePři perorálním podání je buprenorfin metabolizován při prvním průchodu, N-dealkylací a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Použití tohoto léčivého přípravku v perorální formě proto není vhodné. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy 90 minut po sublingválním podání. Plazmatické hladiny buprenorfinu se zvyšovaly se zvyšující se sublingvální dávkou...
Mai MultPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...
Mai Mult 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mannitol Kukuřičný škrobPovidon KBezvodá kyselina citronová Natrium-citrátMagnesium-stearát Draselná sůl acesulfamuPřírodní citronové a limetové aroma 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...
Mai Mult 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mannitol Kukuřičný škrobPovidon KBezvodá kyselina citronová Natrium-citrátMagnesium-stearát Draselná sůl acesulfamuPřírodní citronové a limetové aroma 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...
Mai Mult...
Mai Mult
