STRENSIQ (40MG/ML Solution for injection) -

Strensiq -

Generic: asfotase alfa
Substanta activa: ASFOTASA ALFA
alternative:
Grupul ATC: A16AB13 - asfotase alfa
Conținutul de substanță activă: 100MG/ML, 40MG/ML
Formulare: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X0,45ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Strensiq

Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 40 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,3 ml roztoku a asfotasum alfa 12 mg Jedna injekční lahvička obsahuje 0,45 ml roztoku a asfotasum alfa 18 mg Jedna injekční lahvička obsahuje 0,7 ml roztoku a asfotasum alfa 28 mg Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 ml roztoku a asfotasum alfa 40 mg Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 100 mg Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku a asfotasum alfa 80 mg * vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití savčí buněčné kultury z ovarií čínského křečíka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, mírně opalizující nebo opalizující, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok;...Mai Mult

Strensiq

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s metabolickými nebo kostními poruchami. Dávkování Doporučený dávkovací režim asfotázy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně třikrát za týden nebo dávkovací režim 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně šestkrát za týden. Maximální doporučená dávka asfotázy alfa je 6 mg/kg/týden Podrobnější informace...Mai Mult

Strensiq

Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat...Mai Mult

Strensiq

Přípravek Strensiq je indikován k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s hypofosfatázií, u nichž se první příznaky onemocnění objevily do 18 let věku, za účelem léčby kostních projevů tohoto onemocnění...Mai Mult

Strensiq

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s asfotázou alfa. Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450. Asfotáza alfa obsahuje katalytickou doménu tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy. Podání asfotázy alfa ovlivní rutinní měření alkalické fosfatázy v séru v nemocničních laboratořích, v důsledku...Mai Mult

Strensiq

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s asfotázou alfa. Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450. Asfotáza alfa obsahuje katalytickou doménu tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy. Podání asfotázy alfa ovlivní rutinní měření alkalické fosfatázy v séru v nemocničních laboratořích, v důsledku...Mai Mult

Strensiq

Těhotenství Údaje o podávání asfotázy alfa těhotným ženám nejsou dostatečné. Po opakovaném subkutánním podání březím myším v terapeutickém dávkovém rozmezí byly hladiny asfotázy alfa u plodů kvantifikovatelné ve všech hodnocených dávkách, což napovídá o přestupu asfotázy alfa placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné bod 5.3antikoncepci, nedoporučuje....Mai Mult

Strensiq

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky odpovídající anafylaxi periorbitální edém a závrať. Tyto reakce se objevily v řádu minut po subkutánním podání asfotázy...Mai Mult

Strensiq

Přípravek Strensiq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Strensiq

Shrnutí bezpečnostního profilu Podpůrné údaje o bezpečnosti odrážejí expozici 112 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku zařazení od 1 dne do 66,5 let391,9 týdnů Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich frekvence je klasifikována podle pravidel databáze...Mai Mult

Strensiq

S předávkováním asfotázou alfa jsou pouze omezené zkušenosti. Maximální dávka asfotázy alfa používaná v klinických studiích je 28 mg/kg týdně. V klinických studiích nebyly pozorovány toxicita závislá na dávce ani změna v bezpečnostním profilu. Nebyla tedy stanovena hladina předávkování. Opatření pro zvládnutí nežádoucích účinků viz body 4.4...Mai Mult

Strensiq

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB Asfotáza alfa je lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fc-dekaaspartát, který je exprimovaný v geneticky upravené buněčné linii ovarií čínského křečka. Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý...Mai Mult

Strensiq

Farmakokinetika asfotázy alfa byla hodnocena v 1měsíční multicentrické otevřené studii, s eskalací dávky u dospělých s hypofosfatázií. Kohorta 1 v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech. Kohorta 2 intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 2 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech. Medián doby 1,25 až 1,50 hodin a průměrná...Mai Mult

Strensiq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Mai Mult

Strensiq

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána...Mai Mult

Strensiq

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána...Mai Mult

Strensiq

...Mai Mult

Strensiq