STRATTERA (100MG Capsule, hard) -

Strattera -

Generic: atomoxetine
Substanta activa: ATOMOXETIN-HYDROCHLORID
alternative: Atofab, Atominex, Atomoxetin actavis, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin mylan, Atomoxetin sandoz, Atomoxetine accord, Aurodehade, Bitinex
Grupul ATC: N06BA09 - atomoxetine
Conținutul de substanță activă: 100MG, 10MG, 18MG, 25MG, 40MG, 4MG/ML, 60MG, 80MG
Formulare: Capsule, hard, Oral solution
Balení: Blister
Obsah balení: 14
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Strattera

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18 mg, mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg nebo 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdé tobolky STRATTERA 10 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná bílá, potištěná černým inkoustem „Lilly 3227“ a „10 mg“, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm. STRATTERA 18 mg: tvrdá tobolka, zlatá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo) potištěná černým inkoustem „Lilly 3238“ a „18 mg“, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm. STRATTERA 25 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná modrá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo) potištěná černým inkoustem „Lilly 3228“ a „25 mg“, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm. STRATTERA 40 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná modrá, potištěná černým inkoustem „Lilly 3229“ a „mg“, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm. STRATTERA 60 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná modrá (víčko) a zlatá (tělo), potištěná černým inkoustem „Lilly 3239“ a „60 mg“, dlouhá přibližně 17,5-18,1 mm. STRATTERA 80 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná hnědá (víčko) a bílá (tělo), potištěná černým inkoustem „Lilly 3250“ a „80 mg“, dlouhá přibližně 17,5-18,1 mm. STRATTERA 100 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná hnědá, potištěná černým inkoustem „Lilly 3251“ a „mg“, dlouhá přibližně 19,2-19,8...Mai Mult

Strattera

DávkováníPřípravek Strattera se podává v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání přípravku Strattera v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer. Pediatrická populace...Mai Mult

Strattera

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem,...Mai Mult

Strattera

Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle...Mai Mult

Strattera

Účinek jiných léků na atomoxetin IMAO Atomoxetin nesmí být používán s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz bod 4.3). Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin) U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a Css max vyšší až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů, kteří...Mai Mult

Strattera

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti: Léčba přípravkem Strattera by měla být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu)....Mai Mult

Strattera

TěhotenstvíStudie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství...Mai Mult

Strattera

kardiovaskulární poruchy zahrnují těžkou hypertenzi, srdeční selhání, arteriální okluzivní chorobu, anginu pectoris, hemodynamicky významnou vrozenou srdeční poruchu, kardiomyopatie, infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů. Závažné cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo cévní mozkovou příhodu....Mai Mult

Strattera

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Přípravek Strattera má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických a dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud...Mai Mult

Strattera

Pediatrická populace: Souhrn bezpečnostního profiluV pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %, %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest...Mai Mult

Strattera

Příznaky a projevy: Po zavedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji popisované projevy doprovázející akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány...Mai Mult

Strattera

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika ATC kód: N06BA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Atomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru pro noradrenalin, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů pro serotonin nebo dopamin. Atomoxetin má minimální afinitu k dalším...Mai Mult

Strattera

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla hodnocena u dětí mladších 6 let. Farmakokinetické studie prokázaly, že tobolky a perorální roztok atomoxetinu jsou bioekvivalentní. Absorpce: Atomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace...Mai Mult

Strattera

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, kancerogenní potenciál nebo reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými...Mai Mult

Strattera

6.1 Seznam pomocných látek předbobtnalý kukuřičný škrob dimetikon Pouzdro tobolky: natrium-lauryl-sulfát želatina Barviva horní části tobolky: 10 mg: oxid titaničitý E18 mg: žlutý oxid železitý E25 mg, 40 mg a 60 mg: indigokarmín E132 a oxid titaničitý E80 mg a 100 mg: žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172, oxid titaničitý E Barviva spodní části tobolky: 60 mg: žlutý...Mai Mult

Strattera

ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO, POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL, NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STRATTERA 10 mg tvrdé tobolky STRATTERA 18 mg tvrdé tobolkySTRATTERA 25 mg tvrdé tobolky STRATTERA 40 mg tvrdé tobolkySTRATTERA 60 mg tvrdé tobolky STRATTERA 80 mg tvrdé tobolkySTRATTERA 100 mg tvrdé tobolky atomoxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tobolka...Mai Mult

Strattera

...Mai Mult

Strattera