SONTILEN (5MCG/ML Solution for injection/infusion) -

Sontilen -

Generic: sufentanil
Substanta activa: Sufentanil-citrát
alternative: Dzuveo, Sufenta, Sufenta forte, Sufentanil hameln, Sufentanil kalceks, Sufentanil torrex, Zalviso
Grupul ATC: N01AH03 - sufentanil
Conținutul de substanță activă: 50MCG/ML, 5MCG/ML
Formulare: Solution for injection/infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sontilen

SONTILEN 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztokJeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů jako sufentanili citras. SONTILEN 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztokJeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů jako sufentanili citras. Pomocné látky se známým účinkem: hydroxid sodný a chlorid sodný Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,39 mmol sodíku (9 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztokRoztok je čirý a bezbarvý, bez viditelných částic, pH 4,0–6,0 a osmolalita 250–310 mosmol/kg....Mai Mult

Sontilen

DospělíKombinovaná anestezie a analgezie: Analgezie: 0,5–5 mikrogramů/kg i.v. Anestezie: 25–50 mikrogramů/kg i.v. Epidurální analgezie při léčbě pooperační bolesti: 25–50 mikrogramů Analgetický doplněk při porodu: 5–20 mikrogramů epidurálně. Intravenózní podáníK zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením indukce intravenózní aplikace nízkých dávek anticholinergik...Mai Mult

Sontilen

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Intravenózní podání při porodu nebo před podvázáním pupeční šňůry novorozence během císařského řezu je kontraindikováno vzhledem k možnosti respirační deprese novorozence. Naopak při epidurálním podání při porodu neovlivňuje sufentanil stav matky nebo novorozence až do dávek 30 mikrogramů....Mai Mult

Sontilen

DospělíKombinovaná anestezie a analgezie. Epidurální analgezie při léčbě pooperační bolesti. Analgetický doplněk společně s epidurálním podáním bupivakainu během porodních bolestí a vaginálního porodu. Pediatrická populaceIntravenózní podání: SONTILEN je indikován jako analgetický doplněk během indukce a/nebo udržování balancované celkové anestezie u dětí ve věku od...Mai Mult

Sontilen

Látky tlumící centrální nervový systém (CNS)Barbituráty, benzodiazepiny, antipsychotika, celková anestetika a další neselektivní léky tlumící CNS (např. alkohol) mohou potencovat respirační depresi vyvolanou opioidy. Pokud pacient užívá léky tlumící CNS, postačuje nižší než obvyklá dávka přípravku SONTILEN. Současné podávání s přípravkem SONTILEN u spontánně dýchajících pacientů...Mai Mult

Sontilen

Intravenózní podání: SONTILEN je indikován jako analgetický doplněk během indukce a/nebo udržování balancované celkové anestezie u dětí ve věku od 1 měsíce. Epidurální podání: SONTILEN je indikován při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období po chirurgickém výkonu, ortopedické nebo hrudní operaci u dětí ve věku od 1 roku. 4.2 Dávkování a způsob podání DospělíKombinovaná...Mai Mult

Sontilen

TěhotenstvíExistuje jen málo zkušeností s intravenózním užíváním sufentanilu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek. Stejně jako u ostatních léků je nutné před podáním zhodnotit přínos léčby v porovnání s případným rizikem pro pacienta. Intravenózní podání při porodu nebo před podvázáním pupeční šňůry během císařského řezu je kontraindikováno...Mai Mult

Sontilen

Intravenózní podávání sufentanilu mají provádět pouze zkušení anesteziologové v nemocnicích nebo jiných institucích se zařízeními pro endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci. Životní funkce pacienta musí být pravidelně sledovány. To zahrnuje i pooperační fázi. Shodně s ostatními silně účinnými opioidyÚroveň respirační deprese závisí na podané dávce a může být odvrácena...Mai Mult

Sontilen

Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti nemají řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud od podání přípravku SONTILEN neuplynula dostatečná doba. Pacienti nemají být propuštěni domů bez dozoru a mají být upozorněni, aby se vyvarovali pití alkoholu....Mai Mult

Sontilen

Bezpečnost sufentanilu byla hodnocena u 650 pacientů léčených sufentanilem, kteří se zúčastnili klinických studií. Z nich se 78 pacientů účastnilo 2 studií, ve kterých byl sufentanil podáván intravenózně jako anestetikum pro navození a udržení anestezie u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok (bypass koronárních artérií nebo operaci na otevřeném...Mai Mult

Sontilen

Známky a příznakyPředávkování se projevuje jako prodloužení farmakologických účinků sufentanilu. V závislosti na individuální citlivosti je nejzávažnějším významným účinkem předávkování respirační deprese, která se může projevit ve všech stupních, od bradypnoe po apnoe. LéčbaPři hypoventilaci nebo apnoe se má podávat kyslík a dýchání má být podporováno nebo kontrolováno, podle...Mai Mult

Sontilen

Farmakoterapeutická skupina: Opioidní anestetika ATC kód: N01AHSufentanil je silný syntetický opioid s μ-agonistickým farmakologickým účinkem. Sufentanil je velmi silný opioid (7–10krát účinnější než fentanyl u lidí) s vysokým bezpečnostním indexem (LD50/EDpro nejnižší stupeň analgezie) u potkanů; bezpečnostní index (25 211) je vyšší než u fentanylu (277) nebo morfinu (69,5). Intravenózní...Mai Mult

Sontilen

AbsorpcePři epidurálním podání je maximální plazmatická koncentrace dosažena během 10 minut a je 4 až 6krát nižší než koncentrace v plazmě po intravenózním podání. Současné podávání efedrinu (50–mikrogramů) dále snižuje počáteční rychlou absorpci o 25–50 %. DistribuceVe studiích, kde byly dávky sufentanilu 250–1500 mikrogramů podávány intravenózně po delší dobu, byly...Mai Mult

Sontilen

Žádné....Mai Mult

Sontilen

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním otevřením 30 měsíců Po prvním otevřeníPo prvním otevření má být léčivý přípravek použit...Mai Mult

Sontilen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SONTILEN 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztokSONTILEN 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztoksufentanilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů (jako sufentanili citras). Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů (jako sufentanili citras). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...Mai Mult

Sontilen

...Mai Mult

Sontilen