SEMGLEE (100U/ML Solution for injection in pre-filled pen) -

Semglee -

Generic: insulin glargine
Substanta activa: Insulin-glargin
alternative: Abasaglar, Lantus, Lantus solostar, Lusduna, Toujeo, Toujeo optiset, Toujeo solostar
Grupul ATC: A10AE04 - insulin glargine
Conținutul de substanță activă: 100U/ML
Formulare: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Semglee

Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulin-glarginu* Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek. * Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Pichia pastoris. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok....Mai Mult

Semglee

Dávkování Semglee obsahuje insulin-glargin, insulinový analog s prodlouženým trváním účinku. Podává se jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. Předplněné pero dodává insulin po 1 jednotce až do maximální jednorázové dávky 80 jednotek. Dávkovací režim 2. typu se přípravek Semglee může podávat společně s perorálními antidiabetiky. Síla tohoto přípravku...Mai Mult

Semglee

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Semglee

Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od...Mai Mult

Semglee

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky insulin-glarginu. Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika. Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy,...Mai Mult

Semglee

• Dospívající a děti ve věku 2 let a starší Bezpečnost a účinnost insulin-glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších • Děti mladší než 2 roky Bezpečnost a účinnost insulin-glarginu nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Převod z jiných insulinů na přípravek SemgleePři převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím...Mai Mult

Semglee

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání insulin-glarginu během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen žádné specifické nežádoucí účinky insulin-glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu insulin-glarginu. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu. V případě...Mai Mult

Semglee

Sledovatelnost V zájmu lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku. Upozornění Přípravek Semglee není insulinem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech doporučuje rychle působící lidský insulin podávaný intravenózně. V případě nedostatečné kontroly...Mai Mult

Semglee

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou či chybějící vnímavost k...Mai Mult

Semglee

Souhrn bezpečnostního profilu Hypoglykémie jestliže je dávka insulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká Tabulkový přehled nežádoucích účinků Během klinických vyšetření byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné:...Mai Mult

Semglee

Příznaky Předávkování insulinem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny...Mai Mult

Semglee

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; insuliny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE04. Přípravek Semglee je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Insulin-glargin je analog lidského insulinu cíleně připravený...Mai Mult

Semglee

Koncentrace insulinu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci insulin-glarginu a ukazují absenci vrcholu u insulin-glarginu v porovnání s lidským NPH insulinem. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku insulin-glarginu. Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u insulin-glarginu a NPH insulinu. Při...Mai Mult

Semglee

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...Mai Mult

Semglee

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid zinečnatý Metakresol GlycerolKyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním použití pera Léčivý přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 25 °C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná pera se nesmí uchovávat...Mai Mult

Semglee

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid zinečnatý Metakresol GlycerolKyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním použití pera Léčivý přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 25 °C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná pera se nesmí uchovávat...Mai Mult

Semglee

...Mai Mult

Semglee