SCINTIMUN (1MG Kit for radiopharmaceutical preparation) -

Scintimun -

Generic: technetium (99mtc) antigranulocyte antibody
Substanta activa: BESILESOMAB
alternative:
Grupul ATC: V09HA03 - technetium (99mtc) antigranulocyte antibody
Conținutul de substanță activă: 1MG
Formulare: Kit for radiopharmaceutical preparation
Balení: Vial
Obsah balení: 2+2
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Scintimun

Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu. Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka buňkách. Radionuklid není součástí tohoto kitu. Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro přípravu radiofarmaka Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek...Mai Mult

Scintimun

Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci. Dávkování DospělíDoporučená dávka techneciumTo odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu. Pro opakované použití, viz bod 4.4. Starší pacientiNení potřeba přizpůsobovat dávku. Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů...Mai Mult

Scintimun

Hypersensitivita na léčivou látku, myší protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka. Pozitivní screening na lidské protimyší protilátky Těhotenství, viz bod...Mai Mult

Scintimun

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po radioaktivním označení pertechnetátem sodným besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou. Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické...Mai Mult

Scintimun

Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém kortikosteroidy Tyto látky je tedy nevhodné podávat souběžně s přípravkem Scintimun nebo krátce před jeho podáním....Mai Mult

Scintimun

Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Roztok značený radionuklidem se smí podávat pouze nitrožilně v jediné dávce. Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen. Návod k rekonstituci a radioaktivnímu označení tohoto léčivého přípravku...Mai Mult

Scintimun

Ženy ve fertilním věkuMá-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná. Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě pochybností o jejím potenciálním těhotenství nebo je-li velmi nepravidelná atd.nepoužívají ionizující záření TěhotenstvíPoužití...Mai Mult

Scintimun

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakcePokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou. K umožnění okamžitých opatření v případě pohotovosti musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor. ...Mai Mult

Scintimun

Scintimun nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Scintimun

V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek pacientů Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti. Používané frekvence jsou definovány...Mai Mult

Scintimun

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě podání nadměrné dávky technecium pokud možno snížena pomocí zvýšení eliminace radionuklidu forsírovanou diurézou a častým močením a rovněž použitím projímadel podporujících exkreci stolicí....Mai Mult

Scintimun

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce, sloučeniny technecia Mechanismus účinku Besilesomab je myší imunoglobulin izotypu IgG1, který se specificky váže k NCA-95 zkříženě reagující antigen 95prekurzorů. Besilesomab zkříženě reaguje s nádory exprimujícími karcinoembryonální antigen Besilesomab nemá žádný účinek na aktivaci komplementu, funkci granulocytů...Mai Mult

Scintimun

DistribuceKřivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou fázi časné fáze 0,5 hodiny, zatímco pozdní fáze vykazuje poločas eliminace 16 hodin. AbsorpceŠest hodin po injekci se asi 1,5 % celotělové radioaktivity nachází v játrech a asi 3,0 % ve slezině. Za 24 hodin po injekci činí procenta radioaktivity 1,6 % v játrech a 2,3 % ve slezině. ...Mai Mult

Scintimun

Preklinické studie toxicity a bezpečnosti byly provedeny pomocí komerčních kitů, rekonstituovaných rozpadlým techneciem Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných...Mai Mult

Scintimun

6.1 Seznam pomocných látek Scintimun injekční lahvička: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodnýSorbitol V dusíkové atmosféře Rozpouštědlo pro Scintimun injekční lahvička: Dihydrát propanetetrafosforitanu tetrasodnéhoDihydrát chloridu cínatého Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková Dusík 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky...Mai Mult

Scintimun

6.1 Seznam pomocných látek Scintimun injekční lahvička: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodnýSorbitol V dusíkové atmosféře Rozpouštědlo pro Scintimun injekční lahvička: Dihydrát propanetetrafosforitanu tetrasodnéhoDihydrát chloridu cínatého Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková Dusík 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky...Mai Mult

Scintimun

...Mai Mult

Scintimun