ROTARIX ( Powder and solvent for oral suspension) -

Rotarix -

Generic: rota virus, live attenuated
Substanta activa: živý oslabený lidský rotavirus rix4414
alternative:
Grupul ATC: J07BH01 - rota virus, live attenuated
Conținutul de substanță activă:
Formulare: Powder and solvent for oral suspension, Oral suspension, Oral suspension in pre-filled oral applicator,
Balení: Bottle
Obsah balení: |1+1X1ML OPL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rotarix

dávka Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID *Pomnožený na Vero buňkách Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 13,5 mg sorbitolu, 9 mg sacharózy, 10 mikrogramů glukózy a 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi. Prášek je bílý. Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem....Mai Mult

Rotarix

Dávkování Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Interval mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny. Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku. Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku,...Mai Mult

Rotarix

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín. Intususcepce v anamnéze. Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být predisponovány ke vzniku intususcepce. Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob...Mai Mult

Rotarix

Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení....Mai Mult

Rotarix

Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín Haemophilus influenzae typu b hepatitidě B séroskupiny C. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných vakcín nebyly ovlivněny. Současné podání vakcíny Rotarix...Mai Mult

Rotarix

Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů. Způsob podání Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání. Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně. Návod k přípravě nebo naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersensitivita...Mai Mult

Rotarix

Rotarix není určen k očkování dospělých. Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během těhotenství a kojení. Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení....Mai Mult

Rotarix

Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření. Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními nemocemi nebo poruchou růstu. U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit, zvláště pokud, podle názoru lékaře,...Mai Mult

Rotarix

Není relevantní....Mai Mult

Rotarix

Přehled bezpečnostního profilu Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix. Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté formě přibližně 1 900 kojencům. Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný...Mai Mult

Rotarix

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix....Mai Mult

Rotarix

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, ATC kód: J07BH01 Protektivní účinnost V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P8, G2P4, G3P8, G4P8 a G9P8. Navíc byla prokázána účinnost proti vzácným rotavirovým genotypům G8P4 gastroenteridita V...Mai Mult

Rotarix

Neuplatňuje...Mai Mult

Rotarix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...Mai Mult

Rotarix

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharóza DextranSorbitol Aminokyseliny Živná půda DMEM RozpouštědloUhličitan vápenatý Xanthanová klovatina Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. ...Mai Mult

Rotarix

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharóza DextranSorbitol Aminokyseliny Živná půda DMEM RozpouštědloUhličitan vápenatý Xanthanová klovatina Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. ...Mai Mult

Rotarix

...Mai Mult

Rotarix