RIZMOIC (200MCG Film-coated tablet) -

Rizmoic -

Generic: naldemedine
Substanta activa: Naldemedin-tosilát
alternative:
Grupul ATC: A06AH05 - naldemedine
Conținutul de substanță activă: 200MCG
Formulare: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rizmoic

Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Kulatá tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm s vytištěným „222“ a logem Shionogi na jedné straně a „0,2“ na druhé straně....Mai Mult

Rizmoic

Dávkování Doporučená dávka naldemedinu je 200 mikrogramů Přípravek Rizmoic je možné použít s laxativem/laxativy nebo bez laxativa/laxativ. Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu. Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik. V případě ukončení léčby opioidními analgetiky musí být léčba...Mai Mult

Rizmoic

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací nebo pacienti se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možné gastrointestinální perforace...Mai Mult

Rizmoic

Přípravek Rizmoic je indikován k léčbě obstipace indukované opioidy...Mai Mult

Rizmoic

Vliv jiných léčivých přípravků na naldemedin Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A za přispění UGT1A3 a je substrátem P-glykoproteinu Interakce s inhibitory CYP3APodávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, zvyšuje 2,9 násobně expozici naldemedinu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků. Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů...Mai Mult

Rizmoic

Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální...Mai Mult

Rizmoic

Těhotenství Údaje o podávání naldemedinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3Použití naldemedinu během těhotenství může z důvodu nezralé fetální hematoencefalické bariéry vyvolat syndrom z vysazení opioidů u plodu. Naldemedin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy...Mai Mult

Rizmoic

Gastrointestinální perforace V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace bod 4.8gastrointestinální perforace gastrointestinálního traktu nebo peritoneálních metastázNaldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní...Mai Mult

Rizmoic

Naldemedin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Rizmoic

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly bolest břicha těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla bez ukončení léčby naldemedinem. U pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly hlášeny jeden závažný...Mai Mult

Rizmoic

Zdraví dobrovolníci V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podány jednorázová dávka naldemedinu až 100 mg a opakované dávky až 30 mg/den po dobu 10 dnů. V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu. Tyto nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné a vymizely....Mai Mult

Rizmoic

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05. Mechanismus účinku Naldemedin je antagonistou vazby opioidů na opioidní receptory mí, delta a kappa. Naldemedin účinkuje jako periferně působící antagonista opioidních mí-receptorů ve tkáních, např. v gastrointestinálním traktu, čímž mírní obstipační účinky opioidů, aniž by...Mai Mult

Rizmoic

Absorpce Doba mezi absorpcí a dosažením maximální plazmatické koncentrace naldemedinu podaného nalačno je přibližně 0,75 hodiny. Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena. Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %. Jídlo nemá klinicky významný vliv. Maximální plazmatická koncentrace byla snížená o 35 % a čas do dosažení...Mai Mult

Rizmoic

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...Mai Mult

Rizmoic

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát Potahová vrstva HypromelosaMastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn...Mai Mult

Rizmoic

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát Potahová vrstva HypromelosaMastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn...Mai Mult

Rizmoic

...Mai Mult

Rizmoic