RIXACAM (2,5MG Film-coated tablet) -

Rixacam -

Generic: rivaroxaban
Substanta activa: Rivaroxaban
alternative: Closderive, Enkia, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban medreg, Rivaroxaban mylan, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban teva, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Xiltess, Xindus
Grupul ATC: B01AF01 - rivaroxaban
Conținutul de substanță activă: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Formulare: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rixacam

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 25,0 mg laktózy (jako monohydrát) viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Bílé, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 6,3 mm) označené číslem „2,5“ na jedné straně....Mai Mult

Rixacam

DávkováníDoporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně. • AKS Pacienti užívající Rixacam 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA nebo denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu. Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody oproti...Mai Mult

Rixacam

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno...Mai Mult

Rixacam

Přípravek Rixacam, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). Přípravek Rixacam, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován...Mai Mult

Rixacam

Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití přípravku...Mai Mult

Rixacam

Bezpečnost a účinnost tablet rivaroxabanu 2,5 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Rixacam 2,5 mg tablety dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Způsob podáníPřípravek Rixacam je pro perorální podání. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz...Mai Mult

Rixacam

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Rixacam kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění....Mai Mult

Rixacam

U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost přípravku Rixacam 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s protidestičkovými léčivými přípravky: ASA v monoterapii nebo ASA plus klopidogrel/tiklopidin. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s ASA. U pacientů po nedávné revaskularizaci...Mai Mult

Rixacam

Přípravek Rixacam má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat...Mai Mult

Rixacam

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz tabulka 1). Celkem bylo 69 608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a jedné studii fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze...Mai Mult

Rixacam

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě supraterapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu...Mai Mult

Rixacam

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa ATC kód: B01AF01 Mechanismus účinkuRivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly...Mai Mult

Rixacam

AbsorpceRivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2-4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80-100 %). Užívání při jídle neovliv-ňuje při dávce 2,5 mg a 10 mg AUC ani Cmax rivaroxabanu. Rivaroxaban 2,5...Mai Mult

Rixacam

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jed-norázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakolo-gickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních...Mai Mult

Rixacam

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy HypromelózaNatrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Potah tablety: Hypromelóza Hyprolóza Makrogol Oxid titaničitý (E 171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety rivaroxabanu jsou stabilní ve vodě a v jablečném pyré po dobu...Mai Mult

Rixacam

1/5 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RIXACAM 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další informace najdete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaná tableta 56 potahovaných tablet...Mai Mult

Rixacam

...Mai Mult

Rixacam