REMUREL (20MG/ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Remurel -

Generic: glatiramer acetate
Substanta activa: glatiramer-acetÁt
alternative: Brabio, Copaxone, Copaxone pen
Grupul ATC: L03AX13 - glatiramer acetate
Conținutul de substanță activă: 20MG/ML, 40MG/ML
Formulare: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |28X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Remurel

Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) s injekčním roztokem obsahuje 20 mg glatiramer-acetátu*, odpovídající 18 mg glatirameru. * Glatiramer-acetát je acetát syntetických polypeptidů obsahující čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v molárním frakčním rozmezí 0,129 - 0,153; 0,392 - 0,462; 0,086 - 0,100 a 0,300 - 0,374. Průměrná molekulová hmotnost glatiramer-acetátu je v rozsahu 5000-9000 daltonů. V důsledku jeho komplexního složení není možné zcela charakterizovat žádný specifický polypeptid včetně hlediska sekvencí aminokyselin, i když konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý/nahnědlý roztok bez viditelných částic. Injekční roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu asi 265 mosmol/l....Mai Mult

Remurel

Léčba glatiramer-acetátem má být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi s léčbou RS. DávkováníDoporučené dávkování u dospělých je 20 mg glatiramer-acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka), podaného subkutánní injekcí jedenkrát denně. V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen. Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno...Mai Mult

Remurel

Glatiramer-acetát je kontraindikován v následujících případech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (glatiramer-acetát) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Remurel

Glatiramer-acetát je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1. pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost). Glatiramer-acetát není indikován k léčbě primární nebo sekundární progresivní...Mai Mult

Remurel

Interakce mezi glatiramer-acetátem a dalšími léčivými přípravky nebyly hodnoceny. Pozorování z existujících klinických studií a zkušeností po uvedení na trh nenaznačují žádné významné interakce glatiramer-acetátu s léčbou, která se běžně používá u pacientů s RS, včetně souběžného podávání kortikosteroidů po dobu až 28 dnů. Studie in vitro naznačují, že glatiramer-acetát se...Mai Mult

Remurel

Bezpečnost a účinnost glatiramer-acetátu nebyla u dětí a dospívajících stanovena. Nicméně, omezené literární údaje naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku 12 až 18 let léčených glatiramer-acetátem subkutánně každý den je obdobný tomuto profilu u dospělých. Nejsou dostupné dostatečné informace o použití glatiramer-acetátu u dětí do 12 let věku, což nedovoluje...Mai Mult

Remurel

TěhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Současné údaje získané ze souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu glatiramer-acetátu. V současné době nejsou k dispozici relevantní epidemiologické údaje. Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se použití glatiramer-acetátu během těhotenství,...Mai Mult

Remurel

Glatiramer-acetát se má podávat pouze ve formě subkutánní injekce. Glatiramer acetát se nemá podávat intravenózně nebo intramuskulárně. Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce glatiramer- acetátu se může objevit některý z následujících účinků: vazodilatace (zrudnutí), bolesti na hrudi, dyspnoe, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.8). Většina...Mai Mult

Remurel

Nebyly provedeny žádné studie vlivu glatiramer-acetátu na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Remurel

Ve všech klinických studiích byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu injekce a byly hlášeny u většiny pacientů užívajících glatiramer-acetát. V kontrolovaných studiích byl podíl pacientů, kteří zaznamenali tyto reakce, nejméně jednou vyšší u pacientů léčených glatiramer- acetátem (70 %) oproti pacientům užívajících placebo (37 %). Nejčastěji hlášenými...Mai Mult

Remurel

PříznakyBylo zaznamenáno několik případů předávkování glatiramer-acetátem (do dávky 300 mg glatiramer- acetátu). Tyto případy nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky než těmi, které jsou uvedeny v bodě 4.8. LéčbaV případě předávkování musí být pacient monitorován a musí být zahájena odpovídající symptomatická a podpůrná léčba....Mai Mult

Remurel

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia. ATC kód: L03AX Mechanismus účinkuMechanismus účinku, kterým glatiramer-acetát působí u pacientů relabujících forem s RS, není zcela objasněn, ale může zahrnovat modulaci imunitních procesů. Studie na zvířatech a pacientech s RS naznačují, že glatiramer-acetát působí na imunitní buňky, včetně monocytů,...Mai Mult

Remurel

Farmakokinetické studie u pacientů nebyly provedeny. Údaje ze studií in vitro a omezené údaje od zdravých dobrovolníků ukazují, že při subkutánním podání glatiramer-acetátu se léčivá látka rychle vstřebává a že velká část dávky se rychle odbourává na malé fragmenty již v podkožní...Mai Mult

Remurel

Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě informací, které jsou obsaženy v ostatních částech SPC. Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u člověka nelze hranici expozice mezi humánní a zvířecí...Mai Mult

Remurel

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se nesmí tento léčivý přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem....Mai Mult

Remurel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Remurel 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce glatiramer-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg glatiramer-acetátu, což odpovídá 18 mg glatirameru v předplněné injekční stříkačce. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: manitol,...Mai Mult

Remurel

...Mai Mult

Remurel