PRALUENT (150MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Praluent -

Generic: alirocumab
Substanta activa: Alirokumab
alternative:
Grupul ATC: C10AX14 - alirocumab
Conținutul de substanță activă: 150MG, 300MG, 75MG
Formulare: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Praluent

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku. Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku. Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku. Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku. Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 300 mg ve 2 ml roztoku. Alirocumabum je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. pH: 5,7 – 6, Osmolalita: Praluent 75 mg injekční roztok 293 - 439 mOsm/kg Praluent 150 mg injekční roztok 383 - 434 mOsm/kg Praluent 300 mg injekční roztok 383 – 434...Mai Mult

Praluent

Dávkování Před zahájením léčby alirokumabem je třeba vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie Obvyklá počáteční dávka alirokumabu je 75 mg podaných subkutánně jednou za 2 týdny. U pacientů, u kterých je zapotřebí výraznější snížení LDL-C cholesterolu podávaná jednou za 2 týdny nebo dávka 300 mg jednou za 4 týdny Dávka alirokumabu může být u pacienta...Mai Mult

Praluent

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Praluent

Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie Přípravek Praluent je indikován k léčbě dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií familiární a nefamiliární- v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu statinů, nebo - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou...Mai Mult

Praluent

Vliv alirokumabu na jiné léčivé přípravky Vzhledem k tomu, že je alirokumab biologický léčivý přípravek, nepředpokládá se jeho farmakokinetický vliv na jiné léčivé přípravky a na izoenzymy cytochromu P450. Vliv jiných léčivých přípravků na alirokumab Je známo, že statiny a jiná hypolipidemická terapie zvyšují produkci PCSK9, proteinu, na který cílí alirokumab. To vede ke zvýšení...Mai Mult

Praluent

Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze určit doporučené dávkování. Alirokumab nebyl studován u pediatrických pacientů mladších 8 let. Způsob podání Subkutánní podání. Alirokumab se podává injekčně subkutánně do stehna, břicha nebo horní...Mai Mult

Praluent

Těhotenství Žádné údaje o podávání přípravku Praluent těhotným ženám nejsou k dispozici. Alirokumab je rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na udržení těhotenství nebo vývoj embrya a plodu.V dávkách přesahujících humánní dávky byla mateřská...Mai Mult

Praluent

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Alergické reakce V klinických studiích byly hlášeny případy celkových alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a hypersenzitivní vaskulitidy....Mai Mult

Praluent

Přípravek Praluent nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....Mai Mult

Praluent

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky při doporučených dávkách jsou lokální reakce v místě injekce příznaky onemocnění horních cest dýchacích které vedly k přerušení léčby u pacientů léčených alirokumabem, byly lokální reakce v místě injekce. Bezpečnostní profil ve studii ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných...Mai Mult

Praluent

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování alirokumabem. V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření....Mai Mult

Praluent

Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX14. Mechanismus účinku Alirokumab je plně humánní monoklonální IgG1 protilátka, která má vysokou afinitu a specificitu k proprotein konvertáze subtilisin kexinu typu 9 nízkou hustotou hlavním receptorem, který vychytává cirkulující LDL, proto pokles exprese LDLR pomocí PCSK9 má...Mai Mult

Praluent

Absorpce Po subkutánním podání 50 mg až 300 mg alirokumabu byl medián doby dosažení maximální koncentrace v séru Po jednorázovém subkutánním podání 75 mg do oblasti břicha, horní části paže nebo stehna byla farmakokinetika alirokumabu podobná. Populačními farmakokinetickými analýzami byla stanovena absolutní biologická dostupnost alirokumabu po subkutánním podání na přibližně 85 %. Měsíční...Mai Mult

Praluent

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...Mai Mult

Praluent

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Sacharosa Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru 30 měsíců. Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců. Praluent...Mai Mult

Praluent

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Sacharosa Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru 30 měsíců. Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců. Praluent...Mai Mult

Praluent

...Mai Mult

Praluent