PHOSTAL (0,01-10IR/ML Suspension for injection) -

Phostal -

Generic: various
Substanta activa: Alergeny z pylů plevelů
alternative: Alutard sq, Staloral, Staloral 300
Grupul ATC: V01AA20 - various
Conținutul de substanță activă: 0,01-10IC/ML, 0,01-10IR/ML, 10IC/ML, 10IR/ML
Formulare: Suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |4X5ML IR|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Phostal

Léčivá látka: Jeden mililitr obsahuje extractum allergeni purificatum adsorptum ad calcii phosphas v koncentraci: 0,01, 0,1, 1, 10 IR (standardizované alergeny) nebo 0,01, 0,1, 1, 10 IC (nestandardizované alergeny) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Léčivé látky odpovídají alergenovému extraktu s mannitolem sušenému mrazem. IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu provedeném pomocí Stallerpointu u 30 pokusných osob senzibilizovaných vůči danému alergenu vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita u těchto subjektů se nezávisle ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick test provedený kodeinfosfátem (9%). IC (Index koncentrace): Alergenový extrakt má index koncentrace rovný 100 IC/ml, jestliže jeho koncentrace odpovídá koncentraci standardizovaného extraktu s hodnotou 100 IR/ml téže skupiny, sloužícího jako referenční standard. Pro skupiny, které nemají standardizovaný referenční extrakt, hodnota 100 IC/ml odpovídá ředění ověřenému klinickou praxí. PYLY Individuální alergenové extrakty Plevely Extrakty v IR/mlAmbrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Pelyněk černobýl (Artemisia vulgaris) Traviny/Obilniny Extrakty v IR/mlŽito seté (Secale cereale) Dřeviny Extrakty v IR/mlBříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Líska obecná (Coryllus avelana), Olše lepkavá (Alnus glutinosa) Směs alergenových extraktů Traviny/Obilniny Extrakty v IR/mltrav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek) Dřeviny Extrakty v IR/mlBřízovité (olše, bříza, líska, habr) ROZTOČI Individuální alergenové extrakty Extrakty v IR/mlDermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae Směsi alergenů Extrakty v IR/mlDomácí roztoči: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae PLÍSNĚ Individuální alergenové...Mai Mult

Phostal

Alergenovou terapii je třeba v případě potřeby zvážit u dospělých pacientů, dospívajících i dětí. Léčba je účinná především při časném zahájení. Alergolog může rozhodnout o zahájení léčby už od 3. - 4. roku věku dítěte. Dávkování přípravku Phostal není závislé na věku, ale musí být vždy individuálně upraveno v závislosti na reaktivitě pacienta. Léčba se dělí na dvě...Mai Mult

Phostal

- Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - Onemocnění z imunitního deficitu nebo aktivní formy autoimunitní poruchy, - Maligní onemocnění, - Nekontrolované nebo závažné astma (FEV1< 70 % náležité hodnoty). - Zahájení imunoterapie v těhotenství....Mai Mult

Phostal

Alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rinitidou, konjunktivitidou, astmatem (mírné až střední závažnosti), sezónní nebo celoroční povahy. Alergenová imunoterapie předchází vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem. Alergenová imunoterapie je indikována dětem od...Mai Mult

Phostal

Žádné interakční studie nebyly provedeny. V klinických studiích s přípravkem Phostal nebyly žádné interakce zaznamenány. Při závažných alergických reakcích může být nutné použití adrenalinu. Riziko nežádoucích účinků adrenalinu může u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) být zvýšeno, s možnými fatálními následky. Před zahájením...Mai Mult

Phostal

Žádné interakční studie nebyly provedeny. V klinických studiích s přípravkem Phostal nebyly žádné interakce zaznamenány. Při závažných alergických reakcích může být nutné použití adrenalinu. Riziko nežádoucích účinků adrenalinu může u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) být zvýšeno, s možnými fatálními následky. Před zahájením...Mai Mult

Phostal

TěhotenstvíKlinické údaje o používání přípravku Phostal u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny. Riziko systémové reakce nemůže být vyloučeno, a to během iniciální i udržovací fáze. V žádném případě nesmí být alergenová imunoterapie zahájena v těhotenství (viz bod 4.3). Pro pokračování léčby v těhotenství je nutné důkladné...Mai Mult

Phostal

Před zahájením léčby mají být v případě nutnosti příznaky alergie stabilizovány vhodnou symptomatickou léčbou. Tato léčba může pokračovat i během léčby přípravkem Phostal, ale je nutné přehodnotit její vhodnost a dávkování. Opatrnosti je třeba při předepisování alergenové imunoterapie pacientům s autoimunitním onemocněním, včetně pacientů s autoimunitním onemocněním...Mai Mult

Phostal

Přípravek Phostal nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Mai Mult

Phostal

Při léčbě přípravkem Phostal jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou vyvolat reakci v místě aplikace a/nebo systémovou alergickou reakci. Lokální reakce (2 - 3 cm v průměru) s erytémem, otokem a svěděním jsou relativně časté a nemají dopad na změnu terapeutického schématu. Přesto mají být považovány za varující příznak vyžadující obezřetnost. Tak jako u každé alergenové...Mai Mult

Phostal

Jestliže je podána vyšší než předepsaná dávka, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků a jejich závažnost. V případě předávkování je nutné prodloužit dohled lékaře a zhodnotit stav pacienta....Mai Mult

Phostal

Farmakoterapeutická skupina: extrakty alergenů, různé alergeny ATC kód: V01AA Přesný mechanismus účinku alergenů během alergenové imunoterapie není dosud zcela objasněn. Léčba alergenovou imunoterapií indukuje změny reakce T lymfocytů, následované zvýšením alergenově specifických IgG4 a/nebo IgG1, někdy IgA, a snížením specifických IgE. Další, a pravděpodobně opožděná,...Mai Mult

Phostal

Žádné farmakokinetické studie zaměřené na farmakokinetický profil a metabolismus alergenových extraktů nebyly u zvířat ani u člověka provedeny....Mai Mult

Phostal

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Genotoxické studie extraktů alergenů obsažených v léčivém přípravku Phostal neodhalily mutagenní potenciál. Provedené studie alergenového extraktu směsi 5 trav neprokázaly klastogenní ani aneugenní potenciál. Chronické subkutánní...Mai Mult

Phostal

6.1 Seznam pomocných látek Fosforečnan vápenatý, chlorid sodný, fenol, glycerol, voda pro injekci Fenol 20 mg/5 ml injekčního roztoku 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8...Mai Mult

Phostal

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PHOSTAL iniciální léčba 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PHOSTAL injekční suspenze Extractum allergeni purificatum INICIÁLNÍ LÉČBA 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK <č. a typ alergenu> Jedna lahvička obsahuje extractum allergeni purificatum v koncentraci 0,01-10 IR/ml (0,01-10 IC/ml). Individuální hyposenzibilizační alergeny 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...Mai Mult

Phostal

...Mai Mult

Phostal