PEGASYS (180MCG Solution for injection) -

Pegasys -

Generic: peginterferon alfa-2a
Substanta activa: PEGINTERFERON ALFA-2A
alternative:
Grupul ATC: L03AB11 - peginterferon alfa-2a
Conținutul de substanță activă: 135MCG, 180MCG, 90MCG
Formulare: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 4X0,5ML+4J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pegasys

Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a* v 1 ml roztoku. Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace. *Léčivá látka, peginterferonum alfa-2a, vzniká kovalentní konjugací proteinu interferonu alfa-2a, který je produkován technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli, s bis-[monometoxypolyethylenglykolem]. Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1. Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý....Mai Mult

Pegasys

Terapie může být vedena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčením pacientů s hepatitidou B nebo C. Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys. Monoterapie při léčbě hepatitidy C má být zvážena pouze v případě kontraindikace s dalšími léčivými přípravky. Dávkování Chronická...Mai Mult

Pegasys

• Hypersenzitivita na léčivou látku, alfa interferony, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Autoimunitní hepatitida • Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzace jaterní cirhózy • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících • Pacienti koinfikovaní...Mai Mult

Pegasys

Chronická hepatitida B Dospělí pacienti Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy zánětem a/nebo fibrózou jater Pediatričtí pacienti ve věku 3 let a starší Přípravek Pegasys je indikován...Mai Mult

Pegasys

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Podávání 180 mikrogramů přípravku Pegasys jednou týdně po dobu jednoho měsíce u zdravých mužů nevedlo ke změnám farmakokinetických profilů mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu a lze předpokládat, že přípravek Pegasys nemá vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 in vivo. Ve stejné studii bylo pozorováno...Mai Mult

Pegasys

Přípravek Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí ve věku do 3 let, protože obsahuje pomocnou látku benzylalkohol U pacientů, kteří zahájí léčbu před 18. narozeninami, má být až do dokončení léčby zachováno pediatrické dávkování. Dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů vychází z plochy tělesného povrchu Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy...Mai Mult

Pegasys

Těhotenství K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o použití peginterferonu alfa-2a u těhotných žen. Podávání interferonu alfa-2a u zvířat bylo provázeno reprodukční toxicitou riziko u lidí není známo. V těhotenství má být přípravek Pegasys použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby ospravedlňuje případné riziko pro plod. Kojení Není známo, zda peginterferon alfa-2a/metabolity...Mai Mult

Pegasys

Psychiatrické obtíže a centrální nervový systém terapie přípravkem Pegasys, a také dokonce i po přerušení léčby především po dobu následujících 6ti měsíců, pozorováno závažné ovlivnění centrálního nervového systému depresí, myšlenek na sebevraždu a pokusů o ni. Dalšími projevy terapie interferony alfa v oblasti CNS byly agresivní chování bipolární poruchy, mánie, zmatenost a změny...Mai Mult

Pegasys

Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, u nichž dojde k výskytu závratí, zmatenosti, somnolence nebo únavy, mají být upozorněni, aby se vyvarovali řízení vozidel a obsluhy strojů....Mai Mult

Pegasys

Shrnutí bezpečnostního profilu Chronická hepatitida B u dospělých pacientů V klinických studiích s dobou léčby 48 týdnů a s následným 24týdenním obdobím sledování byl bezpečnostní profil přípravku Pegasys u CHB podobný tomu, jaký byl zaznamenán u CHC. S výjimkou pyrexie byla četnost většiny hlášených nežádoucích účinků nápadně nižší u pacientů s CHB léčených přípravkem Pegasys...Mai Mult

Pegasys

Popsána byla předávkování od dvou injekcí ve dvou dnech po dobu jednoho týdne limitující příznaky. Týdenní dávky do 540 a 630 mikrogramů byly podávány v rámci klinických studií u nemocných s karcinomem ledvin a chronickou myeloidní leukemií. Projevem toxicity, která limitovala dávkování, byla únava, zvýšení jaterních enzymů, neutropenie a trombocytopenie, které provázejí léčbu interferony....Mai Mult

Pegasys

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB11 Mechanismus účinku Navázáním PEG reagencie pegylovaný interferon alfa-2a antiproliferační vlastnosti, které jsou charakteristické pro interferon alfa-2a. Interferon alfa-2a je konjugován s bis-[monometoxypolyetylenglykolem] v substitučním poměru jeden mol polymeru / jeden mol proteinu. Průměrná molekulová hmotnost komplexu...Mai Mult

Pegasys

Absorpce Po jednorázovém podání subkutánní injekce 180 mikrogramů přípravku Pegasys zdravým dobrovolníkům byly sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a měřitelné za 3 až 6 hodin. Přibližně 80 % maxima sérových koncentrací bylo dosaženo v průběhu 24 hodin. Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání. Absolutní biologická...Mai Mult

Pegasys

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ● Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Mai Mult

Pegasys

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Polysorbát Benzylalkohol Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...Mai Mult

Pegasys

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Polysorbát Benzylalkohol Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...Mai Mult

Pegasys

...Mai Mult

Pegasys